文档介绍：:是指未曾在中国境内上市销售的药品。:提出药品注册申请,承担相应法律责任,并在该申请获得批准后持有药品批准证明文件的机构。:33化学药品::对新药的安全性继续进行监测,保护公众健康。对象:境内药品生产企业生产的新药。期限:自批准生产之日起,不超过5年。监测期内的新药,SDA不批准其他企业生产和进口。:所申请的药物或者使用的处方、工艺等在中国的专利及其权属状态说明;对他人的专利不构成侵权的保证书,承诺对可能的侵权后果负责。;、药物临床研究必须执行GCP。2、药物临床研究机构由申请人从具有相应资格的机构中选择。3、申请人在临床研究实施前,应将相关资料向SDA及省级药监局备案:、临床研究的时间超过一年的,申请人应当自批准之日起每年向SDA及相关省级药监局提交临床研究进展报告。5、临床研究被批准后应在2年内实施,逾期未实施的,原批准证明文件自行废止;仍需进行临床研究的,需重新申请。6、临床研究期间发生不当行为时(9项),SDA可以要求申请人修改临床研究方案、暂停或者终止临床研究。《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》《药品临床试验管理规范》(GCP)《药品非临床研究质量管理规范》(GLP)《药品研究实验记录暂行规定》《药品研究和申报注册违规处理办法》《药品研究机构登记备案管理办法》《药品临床研究若干规定》《关于药品研究实验动物管理的通知》兰矣震董赔巡毅钱佣娃偶胖兼痊蜒阐惕冶者向曝吟睛牙磅偿沈喘图覆工弧新药研究与开发的过程PPT课件新药研究与开发的过程PPT课件