文档介绍：医疗器械注册质量管理体系核查流程及要求山东省食品药品监督管理局审评认证中心电话:0531-88592840邮箱:******@‘标准’在满足法规要求的情况下,符合自己相关文件的规定。规范会要求企业应该做什么,但不会要求如何做规范检查是基于风险的,符合性、真实性检查。医疗器械生产质量管理体系体系企业建立的产品质量的保证是对工作和活动的要求,本身并不规定产品自身要求。体系规定企业应该如何做,并要以实际行动去践行规定,并做好相关记录根据生产条件和产品特点建立的,活的体系。“规范”与“体系”*注册质量管理体系核查全项目检查,主要检查样品的研发、生产是否符合体系的要求。生产许可现场检查飞行检查专项整治检查日常监督检查基于规范的检查*《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)《医疗器械注册管理办法》(局令2014年第4号)《体外诊断试剂注册管理办法》(局令2014年第5号)《医疗器械生产监督管理办法》(局令2014年第7号)关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告(2014年第64号)2015年3月1日起施行。关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告(2015年第101号)2015年10月1日起施行。关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告(2015年第102号)2015年10月1日起施行。医疗器械注册质量管理体系核查相关的文件和通知*关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂(2015年第103号)2015年10月1日起施行。关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知(食药监械监〔2015〕218号)关于印发医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿的公告(2016年第15号)关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告(2014年第15号)关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序(暂行)的通知(食药监械管〔2015〕63号)关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告(2015年第1号)医疗器械注册质量管理体系核查相关的文件和通知*关于开展第二类医疗器械注册检验样品真实性核查的通知关于发布医疗器械注册质量管理体系核查有关问题的公告山东省食品药品监督管理局关于医疗器械注册有关问题的通知(鲁食药监械〔2014〕213号)医疗器械注册质量管理体系核查相关的文件和通知*第二十三条医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、企业的机构设置和人员配备等影响医疗器械安全、有效的事项作出明确规定。应当在设计阶段初期即开始遵守质量管理体系要求。在产品设计和开发环节,应当建立设计控制程序并形成文件,对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。医疗器械监督管理条例(国务院令第650号)*第二十四条医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求,建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行;严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。第二十五条医疗器械生产企业的生产条件发生变化,不再符合医疗器械质量管理体系要求的,医疗器械生产企业应当立即采取整改措施;可能影响医疗器械安全、有效的,应当立即停止生产活动,并向所在地县级人民政府食品药品监督管理部门报告。规范有了法律地位。申请人应当根据产品的特点,建立质量管理体系,并保持有效运行。医疗器械监督管理条例(国务院令第650号)*第九条医疗器械注册申请人和备案人应当建立与产品研制生产有关的质量管理体系,并保持有效运行第十六条注册检验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求第二十三条临床试验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求注意:体系建不好,核查通不过,一切推倒重来。医疗器械注册管理办法(CFDA局令第4号)*