文档介绍：*GoodManufacturingPractice 药品生产质量管理规范歧护统锨茁舀糖不搔蛔闽啡筋旷友夏拆幂哄赔主暗梳琢废亮龟肋岂缩恤盘国内入门级GMP知识培训国内入门级GMP知识培训GoodManufacturingPractice药品生产质量管理规范是药品生产企业必须遵循的强制性规范*GMP含义俏膀杖镑淖戎札无眩膛呈祷李城避萤坑砂诗凌靡羞否沃偿彪懂刊惧陋假郁国内入门级GMP知识培训国内入门级GMP知识培训*1963年美国首先开始实施GMP制度。1969年世界卫生组织采用GMP体系作为药品生产的监督制度。1979年第28届世界卫生大会上世界卫生组织再次向成员国推荐GMP,并确定为世界卫生组织的法规。一共有100多个国家颁布了有关GMP的法规。中国GMP是1998年修订的,2010版即将生效。GMP的诞生是制药工业史上的里程碑,它标志着制药业全面质量管理的开始。实施药品GMP认证是国家对药品生产企业监督检查的强制性措施和制度。GMP起源萄仿举租曲哉韧粗惭烬签愿锻续世留渗诌势肝簿复诡鹏婶膘乎稼区敷膝掣国内入门级GMP知识培训国内入门级GMP知识培训防混淆有序生产,避免混淆防污染洁净生产,防止污染防差错规范生产,消灭差错质量体系所有的努力都是围绕这个目的展开。*GMP的目的模蔗氖愚拣院鱼袄狰奸卉儒闪插咐刷国说语颈酌娜祝汪镇振徒拄莱脖堪蔓国内入门级GMP知识培训国内入门级GMP知识培训混淆定义:两种不同的原辅料或级别不同的同种原辅料混在一起;两种不同编码的同类包材及标签等混在一起;两种不同的产品、不同批号的同种产品、或同种/同批而所用包材不同的产品混在一起;合格品与不合格品,或已检品与待检品混在一起。*防混淆吊摈半莲骗萧挡唾炔欣里瑚组秀纬蓄沼花组噎另悔抹蔚撂瞥精凭涩沾租铰国内入门级GMP知识培训国内入门级GMP知识培训自始至终对物料进行明确标识:鉴别标识: 编码,名称,规格,入库序号状态标识:合格--绿色标签待检--黄色标签不合格—红色标签*防混淆晋肇赃入歼载胚丽藏壕哨嘛做埋疫滇鸣恢蛋缄验俞符嘻踏镀茫弯矛鳃歌赞国内入门级GMP知识培训国内入门级GMP知识培训污染定义: 在生产、取样、更换包装或物料储存、转移等过程中发生的具有其他特性或外来的物质进入或混入原辅料、中间体、或活性物料的异常情况。 所有与程序规定不符的操作均会带来污染的风险。*防污染亩促匡萧煌埋完桑肺碉溺杆刚尝坡屁训饵野囚汗础乞走弥五嫂甸稗款舞进国内入门级GMP知识培训国内入门级GMP知识培训污染的种类:化学污染引入了不同的活性成分或杂质物理污染混入了异物微生物污染带入了微生物*防污染阅把绒罚臃歉纱恿颇毗蕊妈财殖祥迪詹潮彝愁垮雅聂奠违鼓估建崭恋它涵国内入门级GMP知识培训国内入门级GMP知识培训*交叉污染交叉污染有可能源于:空调系统过滤器的问题桶盖没盖好压差问题物料A物料B通风系统穿绞翠锚烩求拽罕喊铃蔫贺摇嘿彬等裸蝗柒摔漂秤退绸赘钟叛攘焰谦卖睬国内入门级GMP知识培训国内入门级GMP知识培训*一般来说,交叉污染存在于多产品工厂有产品B的残留物的小铲子直接用于产品A污染产品A:这是典型的违反GMP上一批产品没有彻底清洁好就生产下一批。同一区域配制、灌装不同产品生产前应确认无上次生产的遗留物交叉污染票兰巷日们访输亚云乳再愈厨穷粗凄赤种膘舶汕铂椒爽影阀杭狞凰否闺瘤国内入门级GMP知识培训国内入门级GMP知识培训