实验室检查新版GMP对实验室检查要求.ppt

文档介绍：1
实验室检查
2
如果有问题
请及时打断我
并与我沟通
没有关系
3
交流很重要!
4
今天的内容
质量的定义
实验室管理基本内容
几个术语
检验的要素
检查的着眼点
检查依据
检查的技巧与案例分析
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今天的内容
质量的定义
实验室管理基本内容
几个术语
检验的要素
检查的着眼点
检查依据
检查的技巧与案例分析
6
质量的定义
符合性质量
它以“符合”现行标准的程度作为衡量依据
适用性质量
它是以适合顾客需要的程度作为衡量的依据
ISO的定义
质量是—组固有特性满足要求的程度
ICH的定义
应符合患者、健康专家、监管部门(包括符合批准的法规文件)和其他内部外部客户的需求
7
药品质量
安全
防止污染和交叉污染
符合标准
有效
符合标准
临床效果
可控
合法
难以获得!
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今天的内容
质量的定义
实验室管理基本内容
几个术语
检验的要素
检查的着眼点
检查依据
检查的技巧与案例分析
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实验室的基本流程
取样
样品制备
试剂准备
仪器准备
样品测试
结果计算
报告
基于结
果判定
10
实验室的工作内容
样品测试
物料:原料、辅料、包装材料
中控样品
产品
环境监测样品
验证样品
稳定性试验样品
临床样品
……
实验室也是车间!