文档介绍：新版GMP新理念及无菌药品相关技术介绍
上海市食品药品监督管理局认证审评中心
张华
2011年03月13日
新版GMP新理念介绍
中国GMP的历史
1
中国现行GMP介绍
2
中国GMP与国外GMP的差距
3
中国GMP修订的思路和进展
4
新版GMP新理念介绍
5
2
2
1998
1992
1988
1984
1982
中国医药工业公司制定了我国第一部行业性GMP
国家医药管理局制定了我国第一部由政府部门
颁布的GMP
卫生部颁布了我国第一部法定的GMP
卫生部修订了GMP
国家药品监督管理局再次修订了GMP
1. 中国GMP的历史
3
3
2、中国现行GMP介绍
98版GMP框架
GMP通则
GMP通则
附录总则
附录总则
非无菌药品
非无菌药品
无菌药品
无菌药品
原料药
原料药
生物制品
生物制品
中药制剂
中药制剂
中药饮片
中药饮片
放射性药品
放射性药品
医用气体
医用气体
4
4
3、中国GMP与国外GMP的差距
中外GMP篇幅比较
通则
中文字数
无菌药品
小计
WHO GMP
万
万

EU GMP

万
~
FDA CGMP

7 万
~9 万
中国GMP

~1 万
上述表中数据足以说明,我国GMP在管理各个方面的要求阐述不够详细,软件不足,显而易见
5
5
3、中国GMP与国外GMP的差距
与药品注册和上市后监管
联系不紧密
过于原则
缺乏系统性要求
对于如何确保药品生产
持续稳定考虑不足
对于国际GMP
的理解不够
无菌药品生产厂房的
洁净度要求偏低
98版GMP
不足之处
6
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3、中国GMP与国外GMP的差距
无菌药品生产厂房的洁净度要求偏低
我国与WHO
或欧美存在
级别上的差异
国际上要求
动态标准,
而我国实施
静态标准
欧美新标准要求对层流操作台的微粒进行连续监控;灌装间采用全层流或隔离操作箱
我国用B级作为单向流/层流的标准
98GMP还不如WHO 92标准
7
7
4、中国GMP修订的思路和进展
美国FDA在华设立办事处提示我们,药品监管的国际化已然成为我国药品监管的现实需要与现实存在,满足于自我认可的封闭式监管已落后于时代要求
近些年来药害事件接连的发生和药品生产安全隐患都暴露出了我国现行药品GMP已不能有效保证药品生产的质量
GMP修订的必要性
我国药品生产
安全现状
1
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4、中国GMP修订的思路和进展
2
随着全球经济一体化的推进,药品监管法规和技术标准也必然会日趋全球统一,药品GMP也不例外
4
提升GMP标准有助于提升我国制药行业的生产和质量管理水平,是改变我国制药行业落后面貌的一个切入点,有助于推动我国医药行业更快发展和长远发展
3
加入国际药品监管组织也需要我们提升GMP标准
GMP修订的必要性
9
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4、中国GMP修订的思路和进展
(1)
邵明立局长:把建立最严格的质量安全标准和法规制度,作为深化食品药品安全整治的基础性、战略性工程
(2)
力求贯彻科学监管理念
(3)
注意把握
在科学性上反映当代的药品生产科学技术水平和监管
经验
在可行性上掌握企业可以执行,监管有据可依
在先进性上有助于药品的安全有效和质量可控
在系统性上体现内容相辅,完整严密
在经济上考虑投资能够在药品质量和安全方面获得收益
GMP修订的指导思想
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