文档介绍：医疗器械临床试验登记表机构受理号:项目名称CFDA批件□有□无批件号器械名称规格产品分类1.□境内□进口2.□有源□无源3.□植入□非植入第类方案编号研究类别试用□验证□受试病种检验报告有效期免费提供器械是□否□预计入组例数(全国)(本院)参加类型牵头□参加□单中心□试验起止时间年月~年月预计中心数(全球)(国内)资料保存年限10年□15年□其他CRF类型电子□纸质□申办单位联系人及电话(手机)CRO公司CRA及电话(手机)SMO公司CRC及电话(手机)组长单位组长单位PI本中心承担专业本中心主要研究者申报材料真实性声明(CRA)本人保证对所提交的材料真实、有效、完整,并保证与伦理所提交的资料一致,并对其真实性、完整性负责。经办人签名:年月日申报材料真实性声明(申办方)公司所研发的产品现决定在石家庄市第一医院开展临床试验,保证所有提供材料内容真实、完整、有效,并对申报材料实质内容的真实性负责。公司(盖章)研究团队成员:姓名职称项目分工是否获得GCP证书签名联系电话主要研究者声明本人自觉接受国家有关法律和法规的约束,对该项目的所有临床研究资料及相关内容保密,保护受试者权益及隐私,并郑重承诺与该项目无任何利益冲突。本人已审阅所有临床试验资料,认为本科室的人员配备、病源量和设备条件满足该项目试验要求,团队成员有充分的时间、并保证在约定时间内入组完成试验。本人同意并确认上述人员参加该临床试验。主要研究者签字:年月日(此由机构填写)机构意见:经形式审查资料合格。审查人签字:年月日注:,负责该项目的质控工作。。。“□”内用“×”标注