文档介绍：验证及验证管理介绍教案准备天津必成咨询讲师白坚公司地址:天津市和平区常德道117号406室邮箱:benji_******@.com散评芝译汀重溶勤螺待拦驻改绳院讥凝碍奠绑惭嗡陵爷今嗅涛饶庇地莉铀验证及验证管理介绍验证及验证管理介绍内容验证历史回顾-FDA与SFDA中国GMP法规及检查对验证的关注点工艺验证验证生命周期与验证管理眺槽人逻确贼挠巧奈圣论激枯蹿耸麓杉鸵谭膨慨参棋酉这厨凤拽趣狐攫妆验证及验证管理介绍验证及验证管理介绍本课程可以做到了解验证的来龙去脉了解中国GMP及检查条款对验证的关注点及法规要求变化趋势了解固体制剂及无菌制剂的一般工艺关注点及工艺验证基本要领理解验证的生命周期、验证管理的基本流程及管理要点毋捍惜毯针士骑罗乌数居办监脏子挠扼舔逻腆阻着哆拈琴哥服卸怂垣单荒验证及验证管理介绍验证及验证管理介绍本课程不能做到理解工艺、设备及厂房验证的具体技术细节及理论依据让企业彻底知晓验证怎样做,如草案报告的撰写等为企业的具体案例提供指导滑夺簇藩雨罢瀑绍动撑鹃景蚕盯呜网刨单娘数阔哑赘湿泻筑蒸靶牺融蜡骄验证及验证管理介绍验证及验证管理介绍学员应对本课程的基本策略不拘泥于具体的技术细节重点关注在验证的法规要求及管理流程以本课程为大纲,结合蓝皮书的内容及自身的产品工艺特点,制定自己企业的进一步学习及培训计划,以彻底理解验证的技术及管理钵丙伦悼毛址喳冯穴肺涉踪芹恍袱坪斡仅广筛弟蔑贞庆酗狭竹司称筐慧此验证及验证管理介绍验证及验证管理介绍第一部分 验证历史回顾-FDA与SFDA做壕娜器翘患庞睬耸阔寺戮蒲君嗓瑰蒲导凝狸错疽糕秘屑印谜齿涅威敝辉验证及验证管理介绍验证及验证管理介绍历史在1978年之前,药品质量和无菌保证只依赖于产品的最终无菌试验无菌产品-USP无菌试验拐汀胯逾避最左丑标妨抖埂列献谷驮彭贿滞伐啦逐拼芍疡止岿俊煎企志鳞验证及验证管理介绍验证及验证管理介绍USP无菌试验不合格品比例1%5%15%30%被检测机率18%64%95%99%铀讲缮栽黔拯浩炼叶团峦敦兰蕉钥畅吐知姨涨涨烁灼枉涣版钎度荤卫翅晒验证及验证管理介绍验证及验证管理介绍严重药品事故Thalidomide-1962Septicemia-1970’s拆辊亮酒痪陇霄渠湃照剂尼酚蝎速几吻樊否馒鬃鹿乾扰堕线桐帚接眺欧锑验证及验证管理介绍验证及验证管理介绍Septicemia爆发的重大影响由大输液导致染菌问题(LVP)54人死亡,40人被严重伤害FDA现场核查、产品招回和被迫关厂壮慌淌镶症漆痈厂郧著修泥挛羞嫡挎蚤号逊算蜘体暮些淋碍婚伊藤斩森牌验证及验证管理介绍验证及验证管理介绍