文档介绍：用户需求标准多效蒸馏水机MS5000//6T用户:石药集团石家庄高科医药科技开发有限公司部门:位置:文件编号:WFI-ERIC--7-23杨秀峰初稿目录1. 介绍错误!未定义书签。目的错误!未定义书签。范围错误!未定义书签。2. 用户要求生产能力注射用水指标设备总体要求机械部分管道部分设备配置控制系统设备验证文件 10批准签名本文件由石药集团石家庄高科医药科技开发有限公司项目经理授权下的吉林省华通制药设备有限公司编制,因此,该文件应由石家庄高科医药科技开发有限公司认可并经相应的项目授权人审定才生效。起草姓名/职务签名日期杨秀峰/销售工程师公司:吉林省华通制药设备有限公司检查姓名/职务签名日期批注姓名/职务签名日期授权姓名/职务签名日期概要项目介绍该文件的目的是定义位于石家庄良村经济技术开发区的石药集团石家庄高科医药科技开发有限公司的多效蒸馏水机用户需求标准。该URS在移交给供应商之后,将意味着所有指定的要求被涵盖在供应商的供应范围之内。项目标准将符合USFDA、EUGMP、中国GMP要求。范围序号设备名称部门流程图位号地点多效蒸馏水机制水间MS5000//6TXXXX车间注射用水制备系统(配置内部连接管道以及控制系统)。产能:5000L/h。设备描述注射用水是通过多效蒸馏系统来制备的。分配盘能容许瞬间闪蒸,而进一步的纯化是由蒸发器壳体上所配备的螺旋来确保的。最后一效通向冷凝器,注射用水随同纯蒸汽一起用冷却水来进行冷却。产生的蒸馏过的水通过带有自动排空装置的调节阀来输送进注射用水储罐。设备参考标准和指南所供应的设备应该符合以下适用的法规和指南:GMP规范中华人民共和国药品管理法欧盟-GMP-指南第一部分附录1,11&15联邦法规第21条,第210部分:药物的生产、加工、包装和储存;通则联邦法规第21条第211部分,成品药物的CGMP联邦法规第21条第11部分,电子记录;电子签名FDA工业指南制剂的检查指南、药品生产商的cGMP。优良自动化制造规范GAMP指南(制药生产自动化系统验证指南),第4卷项目确认在备注栏,请供应商就每条规格与他们提供的设备的符合性逐条回答是与否。项目备注工艺描述输入/进料方法注射用水制备的给水是纯化水,它应当符合现行美国药典30和欧洲药典5□是□否简要工序预热纯化水通过一台给水泵来抽入第一效。用户要求系统/设备,应符合以下规定,但并不限于生产能力序号要求必需或期望多效蒸馏水机MS5000//6T多效蒸馏水机MS5000//6T标准产水量:(USP30)版。必需设备总体要求序号要求必需或期望设备整体要求应达到美国GMP的最新标准。必需多效蒸馏水机采用六效蒸发器,利用软化水冷却,软化水为空调用水。必需系统设计应有三级杂质(内***等)分离技术。必需冷凝器、冷却器、预热器和蒸发器均采用符合GMP要求的防渗漏双管板结构必需序号要求必需或期望所有零部件和外构件均有编码,并提供记录材料。必需系统设计应最大限度地去除内***,避免交叉污染和意外故障,应最大限度地减少系统死点(