文档介绍：Forpersonaluseonlyinstudyandresearch;mercialuse艿袇肇临床试验终期监查报告蚆薁膈方案名称:羁蚆蒃中心名称:蚆羂袀中心编号:葿虿肀中心主要研究者:螆莃膈申办单位:监查员:监查目的:(标记所有需要监查的项目)□全面监查□法规卷宗(Ⅰ、Ⅱ)□知情同意(Ⅲ、Ⅳ)□方案依从性和病例报告表(Ⅴ、Ⅵ、Ⅶ)□药品资料(Ⅳ、Ⅶ)□研究条件(Ⅸ、Ⅹ)□其他中心参加人员:中心研究进度:□正在进行中□完成□中止已签知情同意已筛选完成撤出跟踪监查发现的问题:□无问题问题发现日期准备采取措施解决否?如否请在相应注释栏内解释原因□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否一、研究卷宗/法规资料监查(在研究卷宗中是否有如下资料)是否不适合未访视1附有签名的方案和方案修正案□□□□2伦理委员会通过的知情同意书样本□□□□3所有病例报告表样本□□□□4研究者手册□□□□5研究人员履历/资格说明□□□□6研究人员相关培训文件□□□□7伦理委员会通过的研究相关资料□□□□8实验室资格及正常值范围□□□□注释:二、中心监察是否不适合未访视1所有需要的文件是否都有□□□□2对开展临床试验至关重要的设施是否都正常运转□□□□3研究者和其工作人员保留着和开展试验相关的记录□□□□注释:三、知情同意/入选情况是否不适合未访视1已签署的原始知情同意书都在受试者档案里□□□□2是否有筛选日志□□□□3是否有入选日志□□□□注释:四、研究药物是否不适合未访视1试验药物是否保存在安全的地方□□□□2试验药物是否由专人分发□□□□3药物运送记录及时准确并有日期及签名□□□□4药物分发和数量记录是否及时准确□□□□5药物是否按照方案分发□□□□6过期的药物是否回收□□□□注释:五、方案依从性是否不适合未访视1筛选过程正确□□□□2所有受试者都符合入选/排除标准□□□□3不良事件是否正确报告,记录,评价和解决□□□□4受试者到诊及过程是否按照方案规定顺序完成□□□□5是否按照方案给予研究干预□□□□6是否有严重不良事件