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临床试验终期监查报告
方案名称：
中心名称：中心编号：中心主要研究者：
申办单位：监查员：
监查目的：（标记所有需要监查的项目）
□ 全面监查
□ 法规卷宗（Ⅰ、Ⅱ）
□ 知情同意（Ⅲ、Ⅳ）
□ 方案依从性和病例报告表（Ⅴ、Ⅵ、Ⅶ）
□ 药品资料（Ⅳ、Ⅶ）
□ 研究条件（Ⅸ、Ⅹ）
□ 其他
中心参加人员：
中心研究进度： □正在进行中 □完成 □中止
已签知情同意已筛选完成撤出
跟踪监查发现的问题： □ 无问题
解决否？如否请在相应
问题发现日期准备采取措施
注释栏内解释原因
□是 □否
□是 □否
□是 □否
□是 □否
□是 □否
一、
研究卷宗 / 法规资料监查
是
否
不适合
未访视
（在研究卷宗中是否有如下资料）
1
附有签名的方案和方案修正案
□
□
□
□
2
伦理委员会通过的知情同意书样本
□
□
□
□
3
所有病例报告表样本
□
□
□
□
4
研究者手册
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□
□
□
1
⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯医料推荐⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯
5
研究人员履历 /资格说明
□
□
□
□
6
研究人员相关培训文件
□
□
□
□
7
伦理委员会通过的研究相关资料
□
□
□
□
8
实验室资格及正常值范围
□
□
□
□
注释：
二、
中心监察
是
否
不适合
未访视
1
所有需要的文件是否都有
□
□
□
□
2
对开展临床试验至关重要的设施是否都正常
□
□
□
□
运转
3
研究者和其工作人员保留着和开展试验相关
□
□
□
□
的记录
注释：
三、
知情同意 / 入选情况
是
否
不适合
未访视
1
已签署的原始知情同意书都在受试者档案里
□
□
□
□
2
是否有筛选日志
□
□
□
□
3
是否有入选日志
□
□
□
□
注释：
四、
研究药物
是
否
不适合
未访视
1
试验药物是否保存在安全的地方
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□
□
□
2
试验药物是否由专人分发
□
□
□
□
3
药物运送记录及时准确并有日期及签名
□
□
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□
4
药物分发和数量记录是否及时准确
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□
□
□
5
药物是否按照方案分发
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6
过期的药物是否回收
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□
注释：