文档介绍：临床基因扩增实验室的审核、监督评审及复审
四川省临床检验中心
杜琼
2011、03、10
PCR实验室?
首先:经济利益驱使PCR实验室泛滥严重,扰乱正常医疗秩序,引起一系列社会问题。
其次:PCR技术内在要求
污染--假阳性
处理--假阴性
依据
新的
《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》(卫办医政发〔2010〕194号)
附件《医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则》
审核对医疗机构的要求
二级以上医疗机构,或具备二级医疗机构要求的民营医院。
具备出具检验报告的机构或独立实验室。
采、供血机构实验室。
法律或主管部门要求的其他实验室。
同一医疗机构不得设置多个临床基因扩增检验实验室(科研不收费实验室除外)。
对人员的要求
检验医学等医学相关专业、大学专科及以上学历,并须持有具有培训资质机构培训的合格的技术人员,同时要求具有一定分子生物学知识及3年临床检验操作经历,熟练掌握相关仪器设备的使用操作。
实验室负责人应具有中级及以上专业技术职称任职资格,工作岗位固定,并能对临床基因扩增检验实验室涉及的技术、理论知识有较全面的了解和理解,处理相应的问题。
三级及以上医疗机构、独立实验室至少应有3名持有具有培训资质机构培训合格的技术人员,三级以下医疗机构的实验室及其他机构的基因扩增检验实验室至少应有2名持有具有培训资质机构培训合格的技术人员。
实验室人员须有计划地进行各种形式的学****和相关知识更新,积极参加各种学术活动及室间质量评价总结活动。
实验室工作人员应建立技术档案,做到一人一档,每年更新。
技术管理基本要求
实验室设施和设备的基本要求
独立的工作区域,最好有专用通道。总使用面积不小于35平方米,应有足够的空间满足检测工作的正常进行。如使用全自动扩增检测仪,扩增区和产物分析区可合并。