文档介绍：:..临床基因扩增检验实验室的技术验收发布时间06年02月13日10时07分卫生部临床检验中心临床基因扩增实验室必须经过验收方得开展工作,为使技术验收规范有效地进行,卫生部临床检验忠拟定了“临床基因拉增检验实验室技术验收表”,内容包括:(1)实验室设置和设备;(2)设施和环境;(3)人员;(4)设备管理;(5)检测方法;(6)标木管理;(7)记录;(8)报告;(9)质蜃控制和(10)投诉等十章共三十八条。其依据是《临床基因拉增检验实验室管理暂行办法》(卫医发[2002110号)(以下简称《管理办法》)和《临床基因扩增检验实验室工作规范》(卫检字[2002]8号)(以下简称《工作规范》)。现简要解释如下。一、 实验室设置和设备木章共七条。要求实验室必须按照《管理办法》中的有关规定进行分区,各区要有明确的标记,以有配备有开展临床基因扩增检验所需必须有的仪器设备。本章将每个区所应具备的基本仪器设备按照《管理办法》卜•发的《临床基因扩增检验实验室设置标准》完全列出,在验收时,对实验室进行逐条查对。实验室设置,必须注意以下儿个基本方血;(1)各区域必须是相互隔开的独立空间;(2)各区的仪器设备及各种物品必须是专用的;(3)产物分析区应尽可能保证负压状态。本章的重点是实验室的分区。,即在各区要应冇明确标识,如试剂准备区、标木制备区、扩增区或产物分析区等,各区间最好冇指示工作流向的箭头。,实验室必须有和应的措施来设施来保证扩增前区不受扩增产物的污染,如在扩增区和(或)产物分析区安装排风扇以保证这些区域内的相对负压;如使川屮央空调时各区是否有独立的进风和岀风通道;,各区的仪器设备及用具应有专门标识,保证其专用性。标本制备区需配备生物安全柜,本章所检查的内容属丁•实验室的硬件部分。二、 设施和环境本章包括五条。耍求实验室在照明、工作空间、能源、温控、通风等方而能满足检测耍求,配备温(湿)度计,必要时配备稳压电源等,要求实验室建立实验室管理制度和措施,对实验室的进入,使丿1J、清洁、管理、废弃物处理和生物防护等方血做出明确规定。本章的重点是实验室的设施的环境条件能否满足临床基因扩增检验的要求。,良好的照明。,呢备冇环境监测温湿度计及是否冇温湿度记录。扩增视盂要应配备冇不间断或稳压电源。。、清洁程序以及相应的设施,即实验区内清沽用具配备是否合理,以及清洁是否规遵循试剂准备区一标木制备区->扩增区一拉物分析区的单一流向,,生物防护的装备及用具等,如用于生物污染物处理的垃圾袋、消毒桶或高压锅(如果程序规定需要高压的话);牛物防护设施即为口罩、防护衣、手套、眼镜、消毒液、75%乙醇、自來水或生物安全柜等。三、 人员本章包括三条,要求在临床基因扩增检验实验室工作的实验操作人员必须经过培养并取得上岗证,此外,实验室还应有口己的年度或季度培训计划,保证实验室人员能不断得到培训。实验室应保存