文档介绍：辽宁某药业有限公司GMP文件代码:SOP-ZL-12019/01标题数据完整性管理规程签章起草文件编号SOP-ZL-12019日期年月日年月日版本号01审核日期年月日年月日年月日年月日终审颁发部门质量部复印份数9份日期年月日分发部门质量部、生产部、工程设备部、物料部、销售部、中心化验室、质量保证室、固体制剂车间、前处理提取车间批准日期年月日生效日期2019年1月1日:..1目的:本规程规定了公司在药品生产质量管理过程中的原始数据的发生、记录、下载、处理、转移、使用、备份、存储、恢复和重建等行为,保证在数据的整个生命周期内,所有数据均完全性、一致性和准确性。2适用范围:本规程适用于我公司公司在药品研究开发及生产质量管理过程中的数据管理。(包括但不限于公用工程系统运行参数;生产操作过程中各生产工序生产设备等操作过程中取得的原始数据及处理后数据;洁净区操作环境的性能及洁净度参数;物料保管过程中的储存条件参数及称量操作中取得的原始数据;物料及产品检验过程中检验仪器及人员在检验操作过程中取得元数据及处理后数据等)。3职责::负责公司纯化水制备系统、空调机组的所有数据的记录及复核;负责公司所有产生原始数据的设备的维修、维护、保养、校准,确保其正常运行和使用。:负责中心化验室所有检验检测设备、仪器产生原始数据的仪器的维修、维护、保养、校准,负责检测过程中所有的原始数据的记录、转移、处理、保管、使用、复核、存储、恢复和重建。:负责生产操作过程中所有的原始数据和洁净区洁净度及性能参数的记录、转移、处理、保管、使用、复核等。:负责物料及产品在存储保管过程中的所有原始数据的记录、转移、保管、使用和复核。:负责监控上述责任部门对所负责的原始数据的记录、保管、转移、使用、处理、存储、恢复及重建,监督、检查各部门原始数据的完整性、真实性、和准确性。::又称中介数据、中继数据,为描述数据的数据,主要是描述数据属性的信息,用来支持如指示存储位置、历史数据、资源查找、文件记录等功能。元数据算是一种电子式目录,为了达到编制目录的目的,必须在描述并收藏数据的内容或特色,进而达成协助数据检索的目的。:本规程指由原始数据衍生或取得的信息。:初始的记录和文档,以初始生成的格式(即纸质或电子形式)或以“正确的副本”进行保留。:数据完整性的是指所有数据在整个数据生命周期中的全面性、一致性和准确性的程度。:。投入到数据管理的精力和资源应与其产品的风险等级相对应,同时还应该权衡其他质量保证工作的资源需求。(纸质)数据和电子数据在数据完整性方面的要求是一致的。从自动化/电脑系统回归到手工(纸质)记录的做法,并不能减少对数据完整性进行控制的要求,相反会造成与药品监管法规以及GMP的冲突。:A-可追溯至数据由谁生成、L–清晰并持久、C–同步、O–初始(或正确的副本)、A–准确。即可追溯性、持久性、一致性、初始性、准确性。,即最初的文档或记录以初始生成的格式(即纸