文档介绍：我国医疗器械监督管理概况国家食品药品监督管理局医疗器械司王兰明2008年5月8日北京中国国家食品药品监督管理局内容提要一、医疗器械监管机构和法规二、医疗器械定义和分类三、医疗器械标准管理四、医疗器械注册管理五、医疗器械生产管理六、医疗器械警戒管理中国国家食品药品监督管理局一、医疗器械监管机构和法规中国国家食品药品监督管理局中国医疗器械监督管理发展进程◆第一阶段:供不应求、管理起步(从解放初期到“文革”?)◆第二阶段:质量矛盾上升、加强行政监管(从“文革”到改革开放?)◆第三阶段:把安全性、有效性摆上日程,并走上依法监管(从改革开放至现在?)中国国家食品药品监督管理局监管机构国家食品药品监督管理局(SFDA)◆医疗器械司①标准处②产品注册处③安全监管处④综合处◆药品市场监督司中国国家食品药品监督管理局技术支持机构(SFDA)◆SFDA医疗器械技术审评中心◆国家药品不良反应监测中心◆SFDA药品认证管理中心◆医疗器械标准化技术委员会◆医疗器械检测中心中国国家食品药品监督管理局医疗器械监管法规◆条例《医疗器械监督管理条例》国务院令276号()(修订中)中国国家食品药品监督管理局医疗器械监管法规◆部门规章(1)《医疗器械分类规则》(局令15号)(2)《医疗器械注册管理办法》(局令16号)(3)《医疗器械新产品审批规定(试行)》(局令17号)(4)《医疗器械生产监督管理办法》(局令12号)(5)《医疗器械经营企业许可证管理办法》(局令15号)中国国家食品药品监督管理局医疗器械监管法规(6)《医疗器械生产企业质量体系考核办法》(局令22号)(7)《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》(局令24号)(8)《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(局令10号)(9)《医疗器械标准管理办法》(局令31号)(10)《医疗器械临床试验规定》(局令5号)中国国家食品药品监督管理局医疗器械监管法规◆规范性文件(举例) (1)医疗器械分类目录;(2)境外医疗器械生产企业质量体系审查实施规定;(3)角膜塑形镜经营验配监督管理规定;(4)一次性使用无菌医疗器械(注、输器具)生产实施细则;(5)一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则(暂行);(6)医疗器械生产企业日常监督调度管理规定(试行);(7)医疗器械检测机构资格认可办法(试行)………中国国家食品药品监督管理局