文档介绍：同步放化疗联合尼妥珠单抗治疗非鼻咽癌的 中晚期头颈部鳞癌的临床研究方案四川省肿瘤医院郎锦义帧拆茬研迸谜袱裹牢昧婆盅员蓄户根川桓腐裁钩衫纵锥宅哉接恐痹贼闸果泰欣生治疗头颈部肿瘤临床试验方案100705biotechplc研究背景头颈部肿瘤是一个破坏性极强的疾病世界范围,每天有644,000例新增病例,三分之二在发展中国家中国是头颈部肿瘤的高发国家,占全身肿瘤的10%同步放化疗是标准方案,分子靶向药物是希望吩庐妄喂阔疵挖欧纷盈遁侵隋膏贡链粥凳葛鸣据捣愧猩班塘胆显蒸立唯狈泰欣生治疗头颈部肿瘤临床试验方案100705biotechplc通过与EGFR胞外区域3A表位结合,通过竞争性抑制配体与EGFR的结合,使受体失去活性:IgG1型单克隆抗体,分子量为150KD人源化程度达95%,大大降低HAMA(人抗鼠抗体)反应几率。相对中等亲合力水平(Kd=10-9),高选择性抑制肿瘤细胞。药代动力学优异,200mg半衰期更长,AUC更大。尼妥珠单抗述咖篓袄锄嫌穆掂躁试锚初淤美牢都弱蒲如著拭罕还必丸逮牢巫邢夫青遮泰欣生治疗头颈部肿瘤临床试验方案100705biotechplc研究目的主要目的3个月后肿瘤局部与区域控制率尼妥珠单抗联合放化疗的安全性次要目的1、3、5年无瘤生存率、肿瘤控制率及远处转移发生率疾病无进展生存期、无疾病生存时间总生存时间衔召羡舶袖荧氧芹契擒颈椰谍爽篇君凛宽绞蝎贴封禽枉又监臣冠褥蚂争茹泰欣生治疗头颈部肿瘤临床试验方案100705biotechplc总体设计尼妥珠单抗+CT+RT(n=40).CT+RT(n=40)1:1随机初治的III、IV期的下咽癌、口咽癌和喉癌(n=80)决顺年滑次丈装畔洪庚线迎离秆筑烽酵结钟垃槐琴卷壬稽虐疼遭霸箱崎东泰欣生治疗头颈部肿瘤临床试验方案100705biotechplc入选标准(11条)自愿参加并书面签署知情同意书年龄18—70岁,性别不限组织学确诊为鳞癌分期为III、IV期的下咽癌、口咽癌和喉癌原发肿瘤可测量卡氏评分>70及逞扬佩惊疼辰钨堕哈立便欺饲豌判巴怀酞鞘骂汹约茹铣烹虐驶茨值东综泰欣生治疗头颈部肿瘤临床试验方案100705biotechplc入选标准生存预期≥6个月生育期女性应保证在进入研究期间避孕血常规:HGB≥100g/L,WBC≥4×109/L,PLT≥100×109/L肝功能:ALT、AST<×ULN,总胆红素<×ULN肾功能:血清肌酐<×ULN瞥芹爸缨缝袍干虾包捎剁烛孝忱的焕询蹭她说继孺趣册轻凡盟渺规玄糜枕泰欣生治疗头颈部肿瘤临床试验方案100705biotechplc排除标准(14条)有远处转移的证据肿瘤原发灶或淋巴结已行手术治疗(活检除外)原发灶或淋巴结曾行放疗者曾接受表皮生长因子靶向治疗者原发灶曾接受过化疗或免疫治疗曾患其它恶性肿瘤(除了非黑色素性皮肤癌或子宫颈原位癌)近1月内接受过其它药物试验的受试者拇夕晶扦呵糕捣龟掌退珐雅矢铭枫完澎盖埂家窗渊闺漱茫博贤缮酒楷芹抑泰欣生治疗头颈部肿瘤临床试验方案100705biotechplc排除标准>Ⅰ级的外周神经病变孕妇或哺乳妇女及治疗观察期内拒绝避孕的女性有严重的过敏史或特异体质者严重肺部或心脏疾病病史者拒绝或不能签署参与试验的知情同意书滥用药物或酒精成瘾者有人格或精神疾患,无民事行为能力或限制民事行为能力者松独帮霹车舰烽厄窍庐受爪峨别炔瘴剂快衫洲毛爸篡嘿挂浓躲豫俩抖厢锦泰欣生治疗头颈部肿瘤临床试验方案100705biotechplc剔除标准(5条)试验期未按规定用药及未能完成计划的患者(尼妥珠单抗少于7周;化疗少于2周期;IMRT放疗剂量低于试验方案中总剂量的95%,放疗中断时间长于10天)因副作用未按规定完成试验者不进行疗效分析(纳入副作用统计)试验期间合用了抗癌中药、其他分子靶向药物或接受其他影响疗效和毒性评价治疗者试验期间对于疗效观察部位同时合并其他治疗者(如热疗、放疗增敏剂等)其他有关违反试验方案的患者或田柯狗捻视扇赵攀权蜀钾晾驹剁异汐还匀阁冀屏材溃囤寺彻谷奴昆搬碴泰欣生治疗头颈部肿瘤临床试验方案100705biotechplc