文档介绍：薁肈芃羄膁肁验证方案编号:YZ-ZL-,主要生产体外诊断试剂。半成品存放在车间冷库,成品存放在成品冷库,留样存放在冷库(以下合并简称为冷库)。,制定本验证方案,规定各项目的验证要求、方法等,并最终确认满载时冷库的运行和性能符合产品储存的要求。。、验证报告进行批准。羂莈莁薅质量部莇袁对验证方案、验证报告进行编制、审核。对各验证项目所进行的验证操作进行监督巡查。羅蒀薂生产部、行政部、;。(OQ)、温度达到设置温度时冷库工作情况、压缩机工作情况,确认系统正常运行时能否达到使用要求。。(见附件1)(PQ),通过对正式使用情况下冷库温度稳定性和均一性的检测,确认其使用性能可以达到预期要求。袂羀腿袀莄腿冷风机袅肀羅8羇肆芀10蚄腿羁6莈螈羄9蒃艿肁2蝿芆蚈膂荿蒅7膀羈螃1芅荿膁4莇蒆肈3肄葿***5螈***:通过对冷库满载时,不同点温度测试,可以了解冷库内各点温度情况,从而了解冷库性能,是否所有点均能保证产品冷藏温度。:将已校准的温度计放置于冷库(满载)不同位置,布点按冷库内上下、前后、左右以及距离冷风机的远近进行,共计10个点。每个点距离墙面、地面、,温度计在冷库内放置半个小时,然后观察读数。间隔1小时记录一次,连续3天。(见附件2),检查冷库压缩机制冷情况,测试冷库温度变化情况,以了解冷库性能。莃肃莇,持续运行一周,温度自动记录仪每隔一小时自动记录冷库温度,对所得数据进行统计分析,确认冷库满载时的实时温度能否达到设定温度,能否保证产品冷藏条件。(备注:除霜时冷库温度数据不计在内):将10个温湿度计按既定方法(见图1)分布库内不同位置,冷库按2-8℃控制程序运行,温度计在冷库内放置半个小时,分别于冷库温度为3℃、4℃、5℃、6℃、7℃打开库门,每2分钟观察读数,并做记录。测试温度变化情况。检查结果见附件3。,应严格按照验证方案操作,若出现个别项目不合格,应查明原因后重新进行检测。如属于设备原因,由相关部门负责人协同处理或联系厂家解决,在“不符合情况处理栏”内记录并签字。,记录验证结果。,做出验证小结。对验证结果的评审包括:。。,异常情况是否加以说明并得到合理处置。,并对上述试验结果进行了评价分析后,编制验证报告。-8月再验证一次。,完成后均要再次验证,以证明各种重大变更不会对使用效果产生影响。,再次起用时需要做再验证。肀膆蚃