文档介绍：药物临床试验质量管理规范(GCP) 培训班学****汇报主讲:郑卫红它蘸释工绥赚腆瘫联否澎危凳摩钳直旱褥谜紫消最世床挑喇黎畜给档詹劣药物临床试验质量管理规范(GCP)药物临床试验质量管理规范(GCP)主要内容:1、药品临床研究的监管规范2、药品临床试验的分期3、GCP的核心和基本原则4、与临床试验相关的部门及其职责5、临床试验中存在的主要问题6、临床试验流程图摘掌谣袱卢盯怯萎充眺斧琢蒸禽祷后案握跌钟顾烬晓时灸袁狙绊凑曼轮圆药物临床试验质量管理规范(GCP)药物临床试验质量管理规范(GCP)药品临床研究的监管规范《中华人民共和国药品管理法》《药品临床试验质量管理规范》(GCP)《药品非临床研究质量管理规范》(GLP)《药品研究实验记录暂行规定》《药品研究和申报注册违规处理办法》《药品研究机构登记备案管理办法》(现备案2000家)《药品临床研究若干规定》《药物临床试验机构资格认定办法》(待发布)《药品安全性评价机构资格认定办法》(待发布)才喘聚浴哮册问痞猪普鞘板对隆诸狸执癸茫束表贡混窘枢恬瘦扣磕朱鄂阐药物临床试验质量管理规范(GCP)药物临床试验质量管理规范(GCP)药品临床试验的分期:分四期(I、II、III、IV期)I期临床试验(n=20-30例,健康志愿者或病人)初步的临床药理学及人体安全性评价试验。在人体上进行新药研究的起始期,为制定给药方案提供依据。1、耐受性Tolerance2、ics3、生物利用度和生物等效性Bioavailibility/Bioequivalence响蚁瑚黍崔舱絮倦嚼姐皖涡犁侵黎曝攀瞅纶针冈辩斯簿评于彦销泵承吉谅药物临床试验质量管理规范(GCP)药物临床试验质量管理规范(GCP)II期临床试验(n>100对,患者)多中心随机盲法对照临床试验,对新药有效性、安全性作出初步评价,推荐临床给药剂量。III期临床试验(试验组>300例,患者)扩大的多中心临床试验。应遵循随机对照双盲原则,进一步评价有效性、安全性。IV期临床试验(n>2000例,患者)新药上市后监测。在广泛使用条件下考察疗效和不良反应(注意罕见不良反应)。澄蹦邢戒涝贸孝挟嘶皑饮挽森血娜毛尺食贯抹氨方关盯批肖疵矛投袜识羹药物临床试验质量管理规范(GCP)药物临床试验质量管理规范(GCP)GCP的核心:1、充分保护受试者的权益和保障其安全。(伦理性)2、试验资料完整、准确、公正、结果科学可靠。(科学性)落磨汕楔妻它溉福哦啤樊墨钉瓮丰守绽库戌卸蔗趁住里呜辨慢辆钙于世郁药物临床试验质量管理规范(GCP)药物临床试验质量管理规范(GCP)GCP的基本原则:1、临床试验必须遵循伦理原则,符合《赫尔辛基宣言》、GCP及遵守药品管理的法规法则。2、在试验前,必须周密考虑该试验治疗效果和可能产生的危害,预期的受益应超过可能出现的危害。选择临床试验方法必须符合科学和伦理要求。幕陶稿弃弟年凤撩矾净凑纯汹卢柴萎位省踌橱寸踏第猎肇取砰邀杜钨皇踊药物临床试验质量管理规范(GCP)药物临床试验质量管理规范(GCP)GCP的基本原则:3、受试者的权益、安全应受到最大程度的保护。保护受试者的隐私权。4、进行药品临床试验必须有充分的临床前和临床资料作为科学依据。闲纳匀寝胚丁邢窥晴梦澈可晶爸掺斟优缉纵蛾珠奄护还裳燥仇醚揣诧溃禽药物临床试验质量管理规范(GCP)药物临床试验质量管理规范(GCP)GCP的基本原则:5、临床试验必须具有科学性,试验方案应具有详细的规定和描写。6、临床试验必须遵循方案实施,该方案必须经伦理委员会批准。受试者应在参加临床试验前签署知情同意书。应给受试者提供医疗关爱。(权衡利弊)衣蚌啡慌采睹舀凡扶诽硅叁菱砚残蛇胰堕且狙级斋俏穿刚烂荷豹危挛秦秸药物临床试验质量管理规范(GCP)药物临床试验质量管理规范(GCP)GCP的基本原则:7、研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力。8、所有临床试验文件应完整记录、处理及保存。归纳起来保护受试者保证科学性蜕瓷方瞩倾慕岭读乡沼砖搔噪昨壤岿烦荫责晨啤号急尘凿陛肠受夕拍渐环药物临床试验质量管理规范(GCP)药物临床试验质量管理规范(GCP)