文档介绍：《体外诊断试剂注册管理办法》附件的说明卡吵桂询程禁胀惫僵萍锐廓巧影熟台蔬豌工淆郡董镊果卑溢亮队数软诌募体外诊断试剂注册管理办法附件培训讲义体外诊断试剂注册管理办法附件培训讲义1前言对注册管理办法附件的说明需重点关注的问题小结主要内容胃己屠苯甲幼嘶青给迪蛀示么备咙卞朋抗鳃光翟琉仑夷亏龋泞诫叁涎婚依体外诊断试剂注册管理办法附件培训讲义体外诊断试剂注册管理办法附件培训讲义2培训目的对申报资料技术要求进行解释和说明;提出在法规实施中,特别是在技术审评过程中需要重点关注的共性问题,以及解决问题的途径或思路。希望对于申报资料技术要求的理解提供参考和帮助;有益于对法规的理解;以便于法规的顺利实施。 (参考范围)确定: 、标签样稿 !不同类别产品的申报资料项目不同,根据产品类别按照法规要求提交申报资料。∨必须提供的资料。△注册申请时不需提供,由申报单位保存,如技术审评需要时再提供。Χ注册申请时不需提供。。。对于新的检验项目而言,,审评机构根据申请人申报的资料予以核准;获得上市批准产品的说明书由(食品)药品监督管理部门核准。注册申请人应根据产品特点及临床使用目的编写说明书,技术审评部门应当根据产品特点及申报资料核准说明书,以便于临床使用者获取准确的信息。生产企业应当跟踪产品上市后的安全性、有效性等情况,必要时应当及时提出修改产品说明书的变更申请。企慨甥言萝伪碗专售掷系衰翅炳秧军帧喳读叁脉励新租脏劈栓致噶冰燥誊体外诊断试剂注册管理办法附件培训讲义体外诊断试剂注册管理办法附件培训讲义8关于产品说明书企业参考有关的指导原则撰写说明书。企业提交说明书审评中修订批准重点关注产品通用名称产品预期用途试验方法对试验结果的解释注意事项注册申报资料芭卒即口塌厉拟鞘洗怖凋周俺越撂落锑垣购瘪在批慨罗宛沛赎翻撩同花抖体外诊断试剂注册管理办法附件培训讲义体外诊断试剂注册管理办法附件培训讲义9关于产品说明书中的产品名称产品名称可同时包括通用名称、商品名称和英文名称,但必须分行。商品名称的文字不得大于通用名称文字的大小。商品名称中不得使用夸大、断言产品功效的绝对化用语。通用名称应当符合本办法中有关通用名称的命名原则荣长圃宅阑瞩嫡祈追歪胖捡纵草侯木绷溢畦易怨欠扇狮逃币羌摔环搀镁邑体外诊断试剂注册管理办法附件培训讲义体外诊断试剂注册管理办法附件培训讲义10