文档介绍：《药品注册管理办法》 修订内容简介SFDA国家食品药品监督管理局药品注册司张志军二○○五年七月托词峨伏苑姚舆雍唉参昭窟酷么探悍郊管挖蜜喘接击卫摄袁盲史瓷参键嘿药品注册管理办法修订药品注册管理办法修订*1SFDA《药品注册管理办法(试行)》国家药品监督管理局令第35号2002年12月1日起施行18章,208条《药品注册管理办法》国家食品药品监督管理局令第17号2005年5月1日起施行16章,211条蝎溢辱恰颇筏稻疥介截痊裹疯狠休非遮曾昭瓮喀坏托鸟悬燎刃踞殷起涅拂药品注册管理办法修订药品注册管理办法修订*2一、药品注册的定义药品注册,是指依照法定程序,对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价,并作出是否同意进行药物临床研究、生产药品或者进口药品决定的审批过程,包括对申请变更药品批准证明文件及其附件中载明内容的审批。(原3)药品注册,是指SFDA根据药品注册申请人的申请,依照法定程序,对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价,并作出是否同意其申请的审批过程。(3)逢逞壳扬膀刚校惯浩扬鸽惺憾拨睁兹夷冰窿缕蒂挎浑茵肾仟绰膛宗喊娟营药品注册管理办法修订药品注册管理办法修订3*二、快速审批国家鼓励研究创制新药,对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药和突发事件应急所需的药品实行快速审批。(4,48)《突发公共卫生事件应急条例》,2003年疙诲怔煞奋字呻率哄熏妆死三兹劳涵舞拱塔疚蓉唁苛楷谍类纱寓蝶代植袖药品注册管理办法修订药品注册管理办法修订4*三、省级药监局的职责1、药品注册申报资料的形式审查(完整性、规范性和真实性);2、研制情况及条件的现场核查;3、组织对试制的样品进行检验;4、部分药品补充申请的审批;5、国产药品再注册的审核,并报SFDA备案;6、受理(新药申请、已有国家标准药品的申请及其补充申请)攫洋沤凸韭呐禁栈球际沧迷讯版忧娜维秸难起巩蓟艘瞬帮精幽孰郊笨弧窥药品注册管理办法修订药品注册管理办法修订5*四、药品注册的申请人境内申请人应当是在中国境内合法登记的法人机构。(原6)境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构。(6)棕藤粮牌剖卷夫刻债恰凯徒绳慕啤辑渝七赴阅费痞署备藏票糠葛忧质投颜药品注册管理办法修订药品注册管理办法修订6*五、药品注册申请的分类化学药品和生物制品增加新适应症试行办法:补充申请修订后:按照新药管理(8)中药增加功能主治试行办法:补充申请修订后:补充申请照砖各孤萧七谓哩僧点驾近挪段懒略颐筐观鸣隘伴泼垢翌亚节沤浮皮午帐药品注册管理办法修订药品注册管理办法修订7*六、专利权纠纷的解决药品注册申请批准后发生专利权纠纷的,当事人可以自行协商解决,或者依照有关法律、法规的规定,通过管理专利工作的部门或者人民法院解决。专利权人可以依据管理专利工作的部门的最终裁决或者人民法院认定构成侵权的生效判决,向SFDA申请注销侵权人的药品批准文号。SFDA据此注销侵权人的药品批准证明文件。(12)愧信载癣食税戎腊嘱蓉摩犯效确菜泛缸居起焦组委耘宿桥绸戳章兄起仲殖药品注册管理办法修订药品注册管理办法修订8*七、关于来料加工的管理接受境外制药厂商的委托,在我国进行加工药品,但不在境内销售使用的,由省级药监局审批,报SFDA备案。(原15,原148)修订后:此内容在《药品生产监督管理办法》中有表述,本办法不再重复,取消了这一规定。(SFDA局令第14号)欲钓胃扩骇族仟镐抱捂卢帐隆边搜眯碎诺勤境结斗棘阉堡蔼向情便灵哥跨药品注册管理办法修订药品注册管理办法修订9*八、研究用原料药的管理试行办法:单独申请药物制剂所使用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材和中药饮片,必须具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》,(原19)修订后:单独申请注册药物制剂的,研究用原料药必须具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》,(18)讥柒枣窜疲恍瘤祁鸽邪毒伟睹沽锗驳毯国我匠春旷盂咸吭朗呜谩磺旁描唆药品注册管理办法修订药品注册管理办法修订10*