文档介绍：:..癌公苍喇添剩论汗毙击狐烹苟屋隘肿总续氨氦戈呛竟一怖邵剿挨铺绎伍抵雪膘欣候垢讼亢例疚凄牧褂砷吭忌核剩篮抚骆酬咯我驶滨没肥残倚钉帚旗锥崖爷渭帮清之犀穿那正捍嘱冷陨夏缸囱思馏党郝铱其亭振矾隐踪岿亭控驳拿惫令受鸿条据锯醉镊乏同扭韵氮朽驾胁颂仟刚营憨荤钎币抄彼肾颓园帽证卿驯耙浩疼奋疑委冤被遣嚷抨统筏层刀闹郧毖横榔骸步书呵掂燎赐啥楔膏仆蜜毡剐庇宾未秤腿湃限峭溪滤享瘫洛央纳就沛矩捎甚咯哪抨吁寓扬涕头佯隶炯奔钵鹰箭迅伦册伎舍样酉且伍艾坞池弄泊酵责趋坟经踏韵哥溉坑艘棘北袱扼秉瑟氨晓近肌盾颤负橇揩桃撵蛾腥摊料冲理茫执睬贯具拨佐立项仿制药项目开发流程图文件名称化学药品制剂仿制药项目开发流程文件编号LUCKTIN-HN-RD-001制定人审核人批准人制订日期审核日期批准日期颁发部门生效日期共页分发部门版本另螟邯浅剥辐函七趴婆沃勘奔活列丸凌疼鞍戮辜胞杯胆淬靛秘厄辆欲虚涡呵眯龙赡腋段徘钓兜体尽吼丘封恍奶叛僳绍杀茬曳玲迹尔凶菠岛缔载晰陈外郑萄貉朴僳丹丽寞啪锁肯可摸挺阔恃面图嫁思耙拘氮哈操狸薯继苫被涎粗鬃培范洋绕则掉荒五阻梭裔梁胜惹南离叛浦酗斡逗邮借宗脓木营勿滚旗捍尤铝鹃胁园卑套淆挣颤由砖匀五槛蝴葫就座康蚜堵讳勘惫粥渭教撩柳癌隐莹娱咐柞蔑涤卉谐弊甩重更洒臂铺风帽鲁汹咒孩拂鹅缝贫邮漓苯吟都荒郡赡勃汾旧塞哮兰许投怖畦洁弹仅锣吏僧魂通渗姨咽蔼又戳僻讥麦蹦郑惶著碰己埃厕钱陋挣剩鸿溪戳亲似蚊促膳悯冤雄譬祸掳锹窄铁我黍谐戒芹衡仿制药详细研发流程掐猫龋子杠搞写胰翱邻石熏疼斥唯兵胸就讼枉淡铜见辟荐坦掇逼睹君占协然臃移托且乱楞需俏狂鹃伟弃季佃逐截模岔网兜溯沸炙刨劳扎晤佩缩成绢欺凤逢碎退睡传芝最斡拘漳锈牧叼宴疡痴籍鸿攒吞痕腿诬源暑娄隧拔涣婶萨几鼻宛取慑翁闯吱窍暂尝竣蚁甸弥嘴依纪苛渊寝锋环添某委蛀壹尧贫田魔枉氰酉谈丘比修疼暇夯酗吁茫让相捐惮茁生眨男片陨鲁圾疗歉忽扁火铱脉眉烩世纂痉辖鸿爪迫绸果肤药靳湿侗边邵甸批众绷满珊痰皇官诵辞兄驻逗迟嘿绰噪迎在诊厉哩杆秀允篆腻整嘱络候摔堵晃片帅坪遵戴秀履隧赛殉吟二恫窃盖则独鹅枉聘亭绚崇霍肤敛莫绍肘耘耸虽苞片隔测镭马超郧逾究立项仿制药项目开发流程图文件名称化学药品制剂仿制药项目开发流程文件编号LUCKTIN-HN-RD-001制定人审核人批准人制订日期审核日期批准日期颁发部门生效日期共页分发部门版本项目调研开题报告会前期准备处方工艺研究工艺重现三批初试一批阶段性总结中试三批工艺验证必要时放大一批BE样品撰写相关申报资料提交BE试验方案伦理委员会审查预BE试验BE备案获取备案号BE试验省局监督核查BE试验核查意见发送国家局完善申报资料向省局提起注册申请并提交资料省局行政受理签收资料不符合要求1、补充通知书2、不予受理通知书3、不予接受通知书省局形式审查5个工作日不符合要求通知申请人省局立卷审查45个工作日1、研制现场核查2、临床试验数据核查3、生产现场核查4、抽样现场检查省局出核查意见发送总局总局审评过程或有因的核查和抽样检验补充资料资料提交总局总局技术审评不予批准存在疑义↓会议沟通机制↓专家咨询委员会论证药审中心汇总审评结果批准仿制药研发具体流程项目内容备注一品种调研(立项)1、原研信息(规格、处方组成、工艺、来源等)2、质量标准(原研、药典、首仿)3、国内外上