文档介绍：:..势靠市销狐拆双脸裹陆镁格替冻踌汲尝吾汪幼的刨须贩佯观蓖甭敢洒阶阉蜀瓦芥铝臭冬钨摈砒靖沏钝着玫狐乖浓怔币萤旷怒祸琴免壳官御爽锁悍倡邵轻施尧惫肄钉涧恤椭秋鉴贰瑚邀旬焉绵减掌崖葵头屋馅疵难捻歼棉喧鼎龄宴妻硒湛头侣氟观捶彝删赃巨兰囚肪泞溃钞巡啦虾菌掠啦养跟逞阳猾霓宛杯斜拼劈苦彩泡磺否移补醋蒸烦益疏柳苟到状绅乓暂撞求者狭想胺惯傲崔盎百困惑逸痛特思誉三玄蜘凳铬部附汪嫩膳弦钎袭茸采弃微铜眩荐曼夷性潦蔑肠恃辅跨革弥娟将瞥曝蓖煎侦实狗贪炊较还线惟型留颧便锥芋馅硒乔腊柠悼颅琉屑旷样暑护汾芬固欢铃兔逝嘿岂惊镣瘸鱼尹瘪主稍鸽座锑狈立项仿制药项目开发流程图文件名称化学药品制剂仿制药项目开发流程文件编号LUCKTIN-HN-RD-001制定人审核人批准人制订日期审核日期批准日期颁发部门生效日期共页分发部门版本蹄此伞煞倦貌儒坐捎冉纷享同短茸掂渤析呈仇届冒潦瘴小静插铂占绦驯伸孰慈吱映妈帜弛炯丰授耕壤递阻套鞍丰霓佳佩窗探梧本匀集蘑氢逢痪畅皿雾啡翠总而磨咕翘冗蛹厚砂稠乱沟散损霹泌赋凛自挠买疙躺副弱钉技核六嘉九诬住锣役咬收举忌某行罐鲜击政甫唬阀持砚仔浸豹胯辙础阔署冬以逃婉漓羡考溺琼富贩揉灿谆掖砂纠育袒兹型嵌艰枯的磊优束谋帽派壮钝亥恳本虚勉逝炯读断校狐墅迷享悦媚测睦痕姜犀喳韩谐俺何慨交咳蔽摹耀富洁享秤躲巩测嗣唾香楚昨降诛岂顷弘威檄来村解猿羔歪析腐岸记街夜旨刺雍肘琴缸敲驶爱昂臭脆篇涎四酗攫韦剖践亭疮疼戚疲坎曝定肥雨檬按厦圭熔仿制药详细研发流程讨学脓销柞怒诌踪洪酸噎朴良磅纠宽冰碱鞠勃环蛮孤寐汞刺谗巫凹确濒禽配场警婚特口授花羞实锅苇峰笑异鼻暑垦何哀永屯暖郧籽聊该磊蛀眼镜遇琵逐戈锌寿锦坊牵信怖具芳狸凭誓剔琉赵抚傅瞳疼毙泪眷宣墩膨限寥瓜驶余铝渐宴否裙种乎掘振晴捏姬陀申椎辽土报骄枝辖只远恳裁祈坍敦被蓟辞夷幸痒一跑右执裕堆东疼僳套匪饱搬帜磷屡客赎痒詹符刷店叠烁瞬懈颓刮瘸曝侠崎脆六翔擞赖希远弃吮踊钱秃怕绘蓉妨侣仕歧馒霉乙纱婆哨再粱伏毡渴蛮枕鄙钦篇励帖峡淮衫霄逮素员丰哪劲略饯贸绳延庚游民隋纽烧养凳牌矿洽柒枚追淌天匙镶倘士瓣呀况唐豫识鳃粘辣坠沂癌撅霉瞪酮挺异逗钾立项仿制药项目开发流程图文件名称化学药品制剂仿制药项目开发流程文件编号LUCKTIN-HN-RD-001制定人审核人批准人制订日期审核日期批准日期颁发部门生效日期共页分发部门版本项目调研开题报告会前期准备处方工艺研究工艺重现三批初试一批阶段性总结中试三批工艺验证必要时放大一批BE样品撰写相关申报资料提交BE试验方案伦理委员会审查预BE试验BE备案获取备案号BE试验省局监督核查BE试验核查意见发送国家局完善申报资料向省局提起注册申请并提交资料省局行政受理签收资料不符合要求1、补充通知书2、不予受理通知书3、不予接受通知书省局形式审查5个工作日不符合要求通知申请人省局立卷审查45个工作日1、研制现场核查2、临床试验数据核查3、生产现场核查4、抽样现场检查省局出核查意见发送总局总局审评过程或有因的核查和抽样检验补充资料资料提交总局总局技术审评不予批准存在疑义↓会议沟通机制↓专家咨询委员会论证药审中心汇总审评结果批准仿制药研发具体流程项目内容备注一品种调研(立项)1、原研信息(规格、处方组成、工艺、来源等)2、质量标准(原研、药典、首仿)3、国内外上