GSP《药品经营质量管理规范》条款详细解释.ppt

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条款讲解
《药品经营质量管理规范》GSP
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第一章药品批发和零售连锁的质量管理
第一节管理职责
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药品经营方式(*0401)
药品经营方式,指药品批发和药品零售
药品批发企业,是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。
药品零售企业,是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。
---------《中华人民共和国药品管理法实施条例》
第八十三条
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药品经营企业经营方式(*0401)
一、批发
(一)法人批发企业
(二)非法人批发企业
(三)非法人批发(配送)企业
二、零售连锁
三、零售企业
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药品经营范围(*0401)
药品经营范围,是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别。
---------《中华人民共和国药品管理法实施条例》
第八十三条
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经营范围(*0401)
中药材
中药饮片
中成药
化学原料药
化学药制剂
抗生素
生化药品
放射性药品
生物制品
诊断药品
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企业质量领导组织结构图(0501)
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2000版质量管理体系国家标准术语
质量一组固有特性满足要求的程度。
质量管理体系在质量方面指挥和控制组织的管理体系。
质量方针由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。
质量目标在质量方面所追求的目的。
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质量领导组织的职责(0502)
建立企业的质量体系
实施企业质量方针
保证企业质量管理工作人员行使职权
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