文档介绍：完善我国药品不良反应救济机制的法律思考
【摘要】药品不良反应是在正常使用合格药品时产生的有害或意外反应。因药品不良反应导致患者严重损害的,相关主
体应对受害人进行赔偿。存我国现行法下,药品不良反应法律责任不同于医疗事故责任、产品责任和责任。我国应及早建立和完善药品不良反应救济机制,实行药品不良反应救济基金制度。
【关
键词】药品不良反应;法律责任;救济机制;救济基金制度
【中图分类号】d922 16
【文献标识码】a
【文章编号】1007—9297(2006)01—0014—06
a legal perspective on relief mechanism for adverse drug ye ,jia 0 yan-ling~.
unwe~ity,tianjin 300072; ofmedico1 and socid science,tianjin medical university tianjin 300070
【abstract】adverse drug reactions are the harmful effects happening in the right use of drugs up to who are
responsible for adverse drug reactions pensate the victims financially、this kind of liability is diferent from that caused
by medical malpractice,product liability,and pensation is equitable liability in nature,the relief mechanism
for adverse drug reaction should be established as eady as possible,the relief fund for adverse drug reaction should be set ud,
【key words】adverse drug reactions;liability;relief mechanism;relief fund
人难免会得病,得病后就要吃药,药能治病,然而
同时它也会带来一些不良反应,俗话说“是药三分
毒”。药品的不良反应轻则使人感到身体不适,重则丧
失性命。据世界卫生组织的统计,各国住院病人发生
药品不良反应的比率在lo% 一2o% ,其中有5%的患
者因严重的药品不良反应而死亡。在全世界死亡病人
中,约有l/3的患者死于用药不当,药品不良反应致死
占社会人口死凶第4位。[11近年来国内因药品不良反
应造成严重损害的事故频频发生,如因息斯敏、龙胆
泻肝丸、排毒养颜胶囊等药物不良反应给患者造成了
巨大的伤害,药品不良反应问题引起了社会的广泛关
注。据《人民13报》报道,北京一位出身中医世家的老
[作者简介1田野(1979 ),男,汉族,黑龙江省佳术斯市人,法学硕十,天津大学法律系讲师,主要研究方向为民商法。tel:+86
—22—27404243
e—mail:******@
法律与医学杂志2006年第13卷(第1期)
中医,因服用被誉为是“清火良药”的著名中成药——
龙胆泻肝丸而致尿毒症,他的祖父和父亲也因长期服
用此药而死于尿毒症。[21为控制药品的危险。国家出台
了相关法律、法规,如《药品管理法》、《药品临床试验
管理规范》、《药品不良反应报告和检测管理办法》等
等,并根据这些规范采取了一系列具体措施,如建立
药品不良反应监测中心、实行药品不良反应报告制
度。这些措施在防止药害事故发生方面起到了一定作
用。然而对于已经发生的药害事故的受害人如何进行
度设计,法学理论上也较少探讨。笔者认为我国应借
鉴国外先进立法例。构建科学合理的药品不良反应损
害救济机制。
一
、药品不良反应的界定
药品无绝对安全之可能,任何药品均可能导致不
良反应的发生。通常人们所说的不良反应,指的是合
格药品对人体产生的一切损害。我们称其为广义上的
药品不
[1] [2] 良反应。从原因上看,其既可能是由于医师或
患者不合理用药引起的,也可能是由于人类尚未发现
的药品内在缺陷造成的。还可能是因为患者具有特异
体质而引