文档介绍：浅谈临床研究协调员的工作内容及未来发展趋势1杭州思默医药科技有限公司;2南京市中西医结合医院摘要:临床研究协调员在临床试验中占据着不可或缺的重要的位置,对于保证临床试验的顺利进行有着日益重要的作用。随着临床试验在国内的日趋发展,受到更多的重视,而临床协调员的需求及作用也越发重要。关键词:临床研究协调员;临床试验CRC介绍:临床研究协调员乂称研究护士、研究协调员/机构协调员、临床试验协调员等⑴,以下简称CRC。临床研究协调员在欧美作为临床试验中作为一项专门的职业己经有30多年的历史。在国内,由于药物临床试验起步相对较晚,临床协调员还是个较为年轻的新兴职业。然而随着中国经济的逐渐强大,药物临床试验也得到了极大的重视。国内各大医院的临床研究基地的团队也从无到有并且不断壮大与成熟起来,CRC这个职业也得以不断的重视与发展,成为临床试验中不可或缺的重要角色[2-3]oCRC的工作内容:CRC的工作内容非常广泛,简言之,除了不能育•接对受试者进行临床诊断与治疗之外,CRC的工作几乎涉及到了临床试验的每个角落⑴。试验启动前从临床试验的进展来看,笔者将CRC的工作内容归纳如下::在试验开展初期,参与项目的调研,如拜访研究者;获取实验室资格认证书及正常值范围资料,包括要开展的临床试验所做的所有检查项目的资质证书或者仪器的计量审核证书等;建立/整理研究者文件夹;收集/追踪/归档方案签字页;收集主要研究者、次要研究者和所有参与临床试验的人员如研究护士等的简历及GCP证书;协助提交/收集/存档临床试验合同等;参与准备启动会的准备工作,协调临床机构试验前的各项准备,设备及物资的到位等。:在启动会召开之后,标志着一项临床试验的正式开始。在临床试验开始之后,CRC就要在主要研究者即PI的授权下协助临床试验的开展,在这期间CRC的主要工作内容大致如下:1)受试者的管理,如协助受试者的招募及筛选、电话预约随访受试者、安排受试者接受相关检查、更新整理受试者文件夹、清点受试者归还的药物、受试者日记的核查、收集整理受试者检查报告单等;2)生物标本的管理:协助生物标本的采集和处理,填写生物样本登记表,填写药物/生物样品存放冰箱温度记录表,安排生物样本的运送等;3)CRF的填写及质疑的解答,在转录原始数据时确保数据的真实性,如遇到不合理的数据时及时与研究者确认以保证CRF±的数据真实无误,必要时填写数据修正更正表;4)试验相关物资的管理:CRF、ICF的管理,受试者日记收集/存档,原始病历的管理,招募广告的接受确认等;5)研究药物的管理:填写/更新药物签收跟踪记录表,填写/核对药物库存表,填写药物存放冰箱温度记录等;6)安全信息的管理:协助研究者上报严重不良事件及SAE的上报,并递交伦理委员会及国家相关部门的传真;SUSAR报告打印、归档;紧急揭盲记录表的收集/归档等7)伦理和机构的沟通:伦理递交文档的核查和整理,伦理递交信整理/归档,伦理批件及冋执获取,填写/更新伦理文档追踪表等;8)协调监察、稽查、视察:提供检查所需要的资料如知情同意书、原始病历、CRF、药品登记、受试者筛选入组鉴定代码表等,熟悉试验方案及SOP,介绍试验方案的相关信息等。:当最后一位受试者完成最后一次访视,所有的数据收集工作都已完成且所有的数据质疑都得以解决后,一项临床试验就