文档介绍：空调净化系统(HVAC)验证方案2013年2月验证方案的起草与审批验证小组成员部门人员工程设备部生产部质量部QC部质量部QA部方案起草部门起草人日期方案审核审核签名日期验证委员会进行审阅会签方案批准批准人批准日期方案实施日期:目录目录 31. 验证目的 42. 验证范围 43. 验证职责 . 验证小组 . 工程设备部 . 质量部生产部 44. 验证指导文件 55. 概述 57. 验证实施前提条件 68. 验证内容 . 设计确认 . 安装确认 . 运行确认 . 性能确认 159. 偏差处理 1610. 方案修改 1711. 验证周期 1712. 验证结果评定与结论 17验证目的检查并确认十万级净化车间空调系统(HVAC)符合GMP标准及生产工艺要求,所制定的标准及文件符合GMP要求。根据GMP要求制定本验证方案,作为对净化空调系统(HVAC)进行验证的依据。验证范围本次主要对净化空调系统的设计、安装、运行以及性能进行确认。验证职责验证小组负责制定验证方案。负责拟订HVAC系统日常监测项目及验证周期。执行并确认验证方案中的内容,并对实施过程中出现的结果进行分析,对出现的偏差填写“偏差调查处理表”,并上报验证委员会。对验证系统的变更按照《变更管理规程》提出变更申请。负责收集各项验证、试验记录并归入验证文件中。准备和检查验证报告。工程设备部参与验证方案的制定负责仪器、仪表的校准或检定。负责设计确认、安装确认、运行确认的组织实施。质量部参与验证方案的制定,制定日常的监控计划,负责对方案中的检查结果进行审查及偏差分析。负责洁净厂房浮游菌、沉降菌、表面微生物的监测。对HVAC系统日常监测项目及验证周期进行审核。负责完成验证过程中的试验记录并报验证小组。负责验证的文档管理。。做好洁净区清洁、消毒操作。。验证指导文件下列文件是验证的基础文件:---(室)环境监测管理制度G09-《药品生产质量管理规范》2010修订版ICHQ7《原料药GMP指南》概述我公司十万级生产车间位于天津经济技术开发区汉沽现代产业区栖霞街28号,车间的设计委托天津市医药设计院进行设计,施工安装委托***有限公司承建。净化空调系统设计及安装符合《药品生产质量管理规范》(2010年修订)要求。车间的空气调节系统由南京天加空调设备有限公司生产,采用JK-1和JK-2两台净化空调机组进行控制。其中JK-2采用全新风直排方式对A生产线(D生产线)区域进行控制,JK-1采用空气循环方式对B生产线(C生产线)区域及其他洁净区域进行控制。此空调系统夏季冷源由车间冷水管网提供冷却水经冷冻机组出来的冷冻水换热后接入,温度控制7-12℃。空调系统加热为蒸汽,接自厂区蒸汽管网。验证时间安排为了确认该系统能满足生产和GMP要求,我们对其进行验证,验证方案由设计确认、安装确认、运行确认及性能确认组成。设计确认时间安排:2013年1月**日至2031年2月**日。安装确认时间安排:2013年2月**日至2013年7月**日。运行确认时间安排:2013年7月**日至2013年7月**日。性能确认时间安排:2013年8月**日至2013年8月**日。验证报告起草时间:2013年8月**日至2013年8月**日。验证实施前提条件各相关人员已经经过岗位培训且考核合格,见质量管理部培训签表和员工培训档案。各相关文件系统已编制完成并经过审批。验证内容设计确认目的:确认空调净化系统图纸和厂家的设计是否符合公司生产能力和要求。设计确认内容:项目合格标准设计图纸经工程设备部、生产部、质量部确认夏季冷源车间冷水管网提供空调的冷冻水,供回水温度为7/12℃,空调机组的加热、加湿为蒸汽,。风管道材质:净化区风管为优质镀锌钢板。风管壁厚:按照全国风管管件制作标准制作。室内温湿度温度18-26℃,湿度45-65%压差控制洁净区与非洁净区之间不低于10帕斯卡、不同等级洁净区之间的压差应不低于5帕斯卡,相同洁净度等级不同功能的操作间之间应保持适当的压差梯度。尘埃粒子数/m3≥≤3,500,000≥5μm≤20000沉降菌微生物最大允许数≤10个浮游菌微生物最大允许数≤500个自净时间小于20min空调处理机组设计参数JK-1空调机组设计参数名称参数值设计参数名称参数值风量12744m3/h冷负荷150KW机外余压900Pa热负荷一次36KW电机功率11KW热负