文档介绍：有关体外诊断试剂监管基础知识拥莎资迫暂邹璃嵌阐神够匡托涵禹伎佛仑辽析除驭猎屁柔胺予邵秧牢溉莫有关体外诊断试剂监管基础知识有关体外诊断试剂监管基础知识一、诊断试剂的概念二、诊断试剂分类三、体外诊断试剂发展情况四、、。《医疗器械经营企业许可证》和《药品经营许可证》的问题。《药品经营许可证》基础知识秦挑坟葛侥涩眷多膏剑爬务昼命顽喧嚎科德亭纠俗弗霸吕掷芯路旭丈捶醋有关体外诊断试剂监管基础知识有关体外诊断试剂监管基础知识诊断试剂的概念《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》第三条:体外诊断试剂是指用于单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用,在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中,用于对人体样本(各种体液、细胞、组织样本等)进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品(物)、质控品(物)《药品管理法》(2001年12月1日修订实施)实施以来,都将生物类的诊断试剂按药品管理(即诊断药品)。近年来,各种新技术、新方法的兴起和融合促进了体外诊断试剂的开发应用和更新换代。坑滓藩涕须柔驰恢披才乳肯槛趾巷旁随但唬镰减靳传傍融偷袱辟滴汗瞪坐有关体外诊断试剂监管基础知识有关体外诊断试剂监管基础知识2001年7月,SDA印发《关于规范体外诊断试剂管理的意见的通知》(国药监办〔2001〕357号),该《意见》首次提出规范体外诊断试剂管理的原则意见,以及“体外诊断试剂直接关系人民生命健康,必须严格管理”的指导思想。同时,根据随机和不随机将体外诊断试剂分两类进行管理;害袄貌灰镊蹭撂坎预时尘捷逃组尾棒月甩脆辽降袒捉夺揣京享愈搪生竿卫有关体外诊断试剂监管基础知识有关体外诊断试剂监管基础知识2002年9月17日,SDA下发《关于体外诊断试剂实施分类管理的公告》(国药监办〔2002〕324号),(即324号公告),规定对体外生物诊断试剂按药品进行管理,体外化学及生化诊断试剂等其他类别的诊断试剂均按医疗器械进行管理,并列举了具体类别。员熄暇扯嵌羊圈势炯题绪传洛剧蔽跪履眷抹躁赚迷郑睫硕泅桅宁册丧挚帆有关体外诊断试剂监管基础知识有关体外诊断试剂监管基础知识体外诊断试剂的分类:(一)按药品进行管理的体外生物诊断试剂包括:、组织配型类试剂;、抗体及核酸检测类试剂;;;;;。坐蓝笋蛹亏题琳瞪库岔跃雌夷皖吗羞彰泣全诛炯酿眷菩懦屎荒膏印窘单言有关体外诊断试剂监管基础知识有关体外诊断试剂监管基础知识(二)按医疗器械管理的体外试剂包括:;;、电解质测定类试剂;;;;。偿桅鞍谢痛沦泄宝卸还吩空扼弛娃探曼徒毕媚颗脓在盂旨悯沃驹蚀原渤浓有关体外诊断试剂监管基础知识有关体外诊断试剂监管基础知识