文档介绍：袆中药新药注册申请薆1、试述中药新药的分类及要求薀第一类:中药材的人工制成品(如人工牛黄、人工赓香等)。羀新发现的中药材及其制剂(无法定标准的中药材含新的菌类药材,包括已有法定标准的菌类药材经人工发酵制成的菌丝体或菌丝体与发酵产物的混合物,以及有文献记载的天然药作为中药使用者)。中药材中提取的有效成分及其制剂。复方中提取的有效成分(以上所提有效成分系指单一化学成分,制剂中的纯度需达到固体成分的90%)。蚅第二类:中药注射剂(其组份可以是有效成分或有效部位,单方或复方。蚆如组份无法定标准者,须按相应类别报送有关资料,并随制剂一起上报审定。注射剂的主要成分必须基本清楚。中药材新的药用部位及其制剂(如原为根部入药,现选叶用药者。若历代本草有记载,必须详细提供年代、版本及有关记述。1985年《新药审批办法》曾将此项列为一类,如龟甲当时是按一类药材审批。)。羁中药材、天然药物中提取的有效部位及其制剂(有效部位系指提取的非单一化学成分,如总黄***、总生物碱等。在制剂中有效部位含量一般不低于固体成分的50%。)。中药材以人工方法在动物体内的制取物及其制剂(如培殖牛黄、引流熊胆等。)。复方中提取的有效部位群(部位群必须证明是“有效”部位群,有效部位无法定标准的应先制定标准)。蒈第三类:新的中药复方制剂(处方中的组份均应有法定标准。蚈单味药鼓励按一、二类药开发。以中药疗效为主的中药和化学药品的复方制剂(需以中医药理论为指导,尚需进行拆方试验资料报送其中药、化学药品及制剂三者在药效、毒理、临床等方面的对比试验研究等资料。)。从国外引进或引进养殖的****用进口药材及其制剂。螅第四类:改变剂型或改变给药途径的制剂如大蜜丸改颗粒剂,或注射剂改口服剂等。莂如果是其它剂型改为注射剂的按注射剂的要求报送资料。四类药的处方、功能、主治、用量一般不能改变。国内异地引种或野生变家养的动植物药材应将原地与异地或野生与家养的药材进行对比。如外观、性状或内在质量标准有变化的按三类药要求申报。膀第五类:增加新主治病证的药品(如临床用药剂量超过原剂量的,必须提供急毒试验资料或文献资料。临床用药疗程超过原疗程的,应报送长毒试验资料或文献资料。)。蒇2、试述中药新药研制程序袅中药新药的研制,从选题选方开始,一直到工艺、质量、毒理、药理、临床等各项研究,都要以中医药理论为指导,充分运用现代科学技术和方法,进行药学和医学等方面的综合研究,是以开发中药新药为目的的系统工程。螃(1)组方合理薈在选题明确、选方确定之后,就应当进一步考察处方的来源和组方是否合理,以及原有的疗效。经过认真的考察之后,即应根据病证的病因病机、治则治法,以及方剂的配伍原则进行药味、剂量、配伍关系、有毒无毒等方面进行分析,并及时修正。膆(2)功能与主治羅方剂的功能主要取决于方中君(臣)药的功能特点,以及佐使药的协同作用,并经过反复临床验证,抓住各味药的内在联系,集中地加以概括。一个方剂功能的确定,要求全面、准确,突出主要功效。方剂主治病证的确定,主要取决于药物功能范围和药力的大小、用量的多少。总的要求是主治病证明确,目标集中,不膄能过于分散,更不可能“寒热虚实”均治。要突出中医的辩证论治,主治范围应以中医病证为主体;若用西医病名时,应确定其适应的中医证候。因此,选题与处方确定之后,必须以中医药理论为指导,结合临床实际,确定该方的功能与主治,作