第20章 药品包装.pdf

文档介绍：第二十章药品包装1第一节药品包装的意义与基本要求一、概述药品包装材料药品包装材料(drugpackagingmaterials)简称药包材,系指药品生产企业生产的药品和医疗机构配制的制剂所使用的直接与药品接触的包装材料和容器。2药包材是由一种或多种材料制成的包装组件组合而成的,应具有良好的安全性、适应性、稳定性、功能性、保护性和便利性,在药品的包装、贮藏、运输和使用过程中起到保护药品质量、安全、有效、实现给药目的的作用。3合格的药包材应满足以下条件:不受环境因素影响(如光照、气体、湿度、溶剂挥发,使药品保持无菌);使用安全(无毒,不影响药品的味道和气味);兼容性好,不与药品发生反应;能够适用常规的高速包装设备,防篡改;方便运输,经济实用,不污染环境。4二、(primarypack)和外包装(secondarypack)。内包装直接接触药物剂型,如衬层、瓶壁内侧、瓶中的干燥剂、泡罩等,可保护药品质量不受环境影响(如湿度、气体、光照);外包装中包含药品和内包装,不直接接触药品,如纸箱、外包装纸等,起保护内包装和标识作用。5内包装直接与药品接触的包装6外包装内包装以外的包装,、单位剂量容器和多剂量容器。单剂量容器是为注射给药设计的一次性容器,而单位剂量容器用于口服固体制剂。单位剂量容器可包含任意量的药物,可将其分装用于特定的治疗方案。多剂量容器容许包装反复打开,适用于口服剂型,但如果多剂量容器中药物是以多个单位剂量的形式存在的,也可用于注射给药。8三、、、化学性能和生物安全性评估,应具有一定的机械强度、化学性质稳定、对人体无生物学意义上的毒害。10