文档介绍：产地趁鲜加工中药材质量控制梁小平1宋敏2(1西安盛兴中药饮片有限公司陕西西安710086)(2西安阿房宫药业咸阳分公司陕西咸阳712000)【摘要】产地趁鲜加工中药材是中药材加工的重要方法之一,因其加工地点在产地,购进企业的质量控制难度较大,笔者根据中药行业现状及国家相关管理规定,提出质量控制若干办法。【关键词】产地趁鲜加工 中药材质量控制【中图分类号】R28 【文献标识码】B【文章编号】1672-5085(2013)43-0264-01中药材由于其自身特性,在采收、干燥后再进行加工,或难以切制(如:钩藤、桑枝、桂枝、川木通、首乌藤、皂角刺等木质化的藤茎类中药材),或造成有效成分损失(如:干姜、苦参、葛根、乌药等有效成分不稳定类中药材),或导致非药用部分难以分离(如:茯苓、茯苓皮、山药等去皮类中药材),或不易干燥仓储(如:山楂、佛手、浙贝母等富含汁液类中药材);为了保证中药材(中药饮片)质量,减少再加工难度,便利仓储运输,《药品牛产质量管理规范(GMP)》(2010年修订)中规定:“产地趁鲜加工中药材是指标准中要求需在产地用鲜活中药材进行切制等加工的中药材”、“购进产地趁鲜加工中药材的,应对其加工质量进行评估。”[1]GMP已对药品生产企业购进产地趁鲜加工中药材作了明确规定;但中药材经过产地趁鲜加工后,其外观、性状已经发生变化,难以全面评价质量状况;因此如何控制产地趁鲜加工中药材的质量,是中药行业面临的共同问题,笔者认为应从以下几方面进行质量控制。一、明确产地趁鲜加工中药材品种范围(目录)究竟哪些中药材属于产地趁鲜加工中药材的范畴,《中国药典X2010年版)规定:“凡正文中未列饮片和炮制项的,其名称与药材名称相同,该正文同为药材和饮片标准⑵本人认为此类中药材可作为广义的产地趁鲜加工品种(如:川贝母、金银花、红花、赤小豆等)的基本范围;《中国药典》(2010年版)一部正文中各品种项下,在“来源”内容中表述有“趁鲜××v的品种,本人认为此类中药材应为狭义产地趁鲜加工品种(如:桑枝、桂枝、干姜等)的具体范围。只有从法定标准明确产地趁鲜加工中药材品种范围,才能划清中药材与中药饮片(即药材与药品)的界限,防止中药材专业市场将产地趁鲜加工中药材品种范围扩大化,借产地趁鲜加工中药材的名义销售中药饮片,这样即有利于药品生产企业的执行,更有利于药品监督管理部门对医药市场的监督管理,规范市场行为。二、 加工条件评估产地趁鲜加工中药材是保证中药材(中药饮片)质量的首要环节,是保障药品质量的起始工序,药品生产企业应将质量保证体系前移,把产地趁鲜加工品种纳入过程质量控制范围,在产地趁鲜加工品种的原产地和GAP基地选择加工(种植)专业户,并对加工条件、干燥设施、水源质量,尤其是干燥设施提出具体要求,进行评估后确定,进行定点加工。三、 产品检验产地趁鲜加