文档介绍：Forpersonaluseonlyinstudyandresearch;mercialuse莃GCP试题(伦理)羀科室:姓名:成绩:蚈一、单选题(每题3分,共60分)羅1、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求?莃A至少有一人为医学工作者B至少有5人参加莁C至少有一人应从事非医学专业D至少有一人来自药政管理部门蒀2、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求?螄A至少有一名参试人员参加B至少有5人组成蒃C至少有一人从事非医学专业D至少有一人来自其他单位螂3、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?袈A至少有5人组成B至少有一人从事非医学专业螇C至少有一人来自其他单位D至少一人接受了本规范培训薃4、伦理委员会应成立在:莀A申办者单位B临床试验单位肁C药政管理部门D监督检查部门肇5、伦理委员会应成立在:膅A申办者单位B医疗机构螁C卫生行政管理部门D监督检查部葿6、伦理委员会的工作指导原则包括:螆A中国有关法律B药品管理法膅C赫尔辛基宣言D以上三项膂7、伦理委员会的工作应:芁A接受申办者意见B接受研究者意见衿C接受参试者意见芄D是独立的,不受任何参与试验者的影响薃8、下列哪一项不属于伦理委员会的职责?虿A试验前对试验方案进行审阅薈B审阅研究者资格及人员设备条件莄C对临床试验的技术性问题负责羄D审阅临床试验方案的修改意见莁9、经过下列哪项程序,临床试验方可实施?莇A向伦理委员会递交申请蒄B已在伦理委员会备案肁C试验方案已经伦理委员会口头同意衿D试验方案已经伦理委员会同意并签发了赞同意见膆10、伦理委员会做出决定的方式是:薄A审阅讨论作出决定B传阅文件作出决定蒂C讨论后以投票方式作出决定薁D讨论后由伦理委员会主席作出决定腿11、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?蚄A伦理委员会委员袃B委员中没有医学资格的委员肈C委员中参加该项试验的委员羈D委员中来自外单位的委员螄12、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?芃A参见该临床试验的委员B非医学专业委员螀C非委员的专家D非委员的稽查人员蚆13、伦理委员会的工作记录,下列哪一项是不对的?螄A书面记录所有会议的议事蚄B只有作出决议的会议需要记录膈C记录保存至临床试验结束后五年蝿D书面记录所有会议及其决议袄14、伦理委员会会议的记录应保存至:袁A临床试验结束后五年B药品上市后五年袀C临床试验开始后五年D临床试验批准后五年蒈15下列哪一项违反伦理委员会的工作程序?羃A接到申请后尽早召开会议B各委员分头审阅发表意见节C召开审阅讨论会议D签发书面意见蚂16、伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项?芇A出席会议的委员名单B出席会议的委员的专业情况肃C出席会议委员的研究项目D出席会议委员的签名蚃17、伦理委员会的意见不可以是:肀A同意B不同意肆C作必要修正后同意D作必要修正后重审膃18、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?肄A保护受试者权益B研究的严谨性螂C主题的先进性D疾病的危害性聿19、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点?芃A研究者的资格和经验B试验方案及目的是否适当膁C试验数据的统计分析方法D受试者获取知情同意书的方式是否适当芀20、下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点?袈A试验目的B受试者可能遭受的风险及受益莃C临床试验的实施计划D试验设计的科学效率薂二、判断题(每题2分,共20分)羁1、伦理委员会在临床试验单位或医疗机构内建立。()蚆2、伦理委员会中至少有1人从事非医药专业。()蚇3、伦理委员会审批意见要经上级单位批准。()羂4、临床试验前对临床试验方案进行审阅是伦理委员会的职责。()葿5、临床试验方案批准后,在临床试验过程中的修改可不报告伦理委员会。()虿6、伦理委员会在讨论后以投票方式对审查意见做出决定。()螇7、伦理委员会签发赞同或不赞同意见的批件应保存。其他的会议及决定不必做书面记录莃和保存。()膁8、伦理委员会签发的意见可以是同意、作必要修改后同意、不同意、终止或暂停先前已蒈批准的试验。()袇9、伦理委员会主要从保护受试者权益的角度审阅试验方案,不包括对研究者资格的稽查螄()蕿10、伦理委员会应将会议记录保持至试验结束后5年。()膇三、,应该回避吗?(3分)羁答:?(3分)蝿答:?(3分)螈答:膆膄罿薇4、.伦理委员会审议内容?(4分)芆答:芁蚀芅莆5、.伦理委员会的工作程序?(3分)蚁答:?(4分)袀答:肇薆答案:蒃单选题:芈1、D2、A3、D4、B5、B袆6、D7、D8、C9、D10、C薅11、C12、B13、B14、A15、B袄16、C17、D18、A19、