文档介绍：新gmp培训讲义
-14国家食品药品监督管理局培训中心
2课件是专家统一编写(培训的老师:gmp编写人员和培训课件编写人员),去年开始编写,3月9号定稿然后先给安监系统做了培训,然后各省培训,杭州是第十期
3这次主要是宣传贯彻新gmp的一个理念的,具体操作方面的东西以后国家局还会有相应的初级班、专题班的培训,这些培训班才对具体操作有帮助
4新gmp的各条款怎么做专家也不好讲很难也有专家想不到的问题(以后有主打班学****收集问题然后专家讨论然后编程小册子)
5 这次培训是对gmp通则部分条款的解读(不包括五个附录部分)
解读分三个方面:a完善条款改了什么地方(与98版有联系的就叫完善条款,没有联系的就叫新增条款)
(就是本身是让你干什么)
新gmp与老gmp的原则没变(专家讲要是把98版的gmp做到一半就很好了)
6 gmp发展:
1982 中国医药工业公司制定了我国第一部行业性GMP
1984 国家医药管理局制定了我国第一部由政府部门颁布的GMP
1988 卫生部颁布了我国第一部法定的GMP
1992 卫生部修订了GMP
1998 国家药品监督管理局再次修订了GMP
(字数方面比较)
通则
中文字数
无菌药品
小计
WHO (世界卫生组织)GMP
万
万
EU (欧盟)GMP
万
~
FDA(美国)CGMP
7 万
~9 万
中国GMP
~1 万
8. GMP修订的原则:
尽量达到国际标准
满足我国药品生产质量管理的现实需要
适应国家药品发展战略
提升药品生产企业的国际竞争力
确保公众用药安全
结构严谨
责权分明
概念定义清晰
语言平实易懂
注重科学性
强调指导性
9新版GMP主要特点;
1强调了执行GMP的基础是诚实守信
2强调了药品生产与药品注册及上市后监管的联系
3强调了指导性、可操作性和可检查性
4重点细化了软件要求,弥补了98版GMP的不足
5强化了文件管理,增大了违规难度
6突出了GMP把握的基本原则,注重科学评估复杂多变的情况
7吸纳了国际GMP先进标准,同时兼顾国情
8继承了98版GMP ,吸纳了当前监管经验
9引入或明确了一些概念
10增加了术语一章,去掉了附则一章(第十四章附,则也就是gmp第三百一十二条)
10新版GMP的技术水准评估
1既体现了我国药品生产特色与监管特色,也达到
了目前国际水准
2在高度上与国际通行的GMP水准相当
大致相当于WHO和欧盟GMP标准
3 在广度上满足了当前我国监管需要
4 能够反映我国对化学药品、生物制品、血液制品、
中药制剂、原料药等药品的生产质量管理水平
中华人民共和国卫生部令第 79 号
《药品生产质量管理规范(2010年修订)》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过,现予以发布,自2011年3月1日起施行。
新版《药品生产质量管理规范》共14章、313条,与1998版相比篇幅大量增加
新版药品GMP,从学历、技术职称、工作经验等方面提高了对关键人员资质的要求,增加了对企业建立质量管理体系的要求,提高了部分生产条件的标准,对厂房设施分别提出了设计和布局的要求,对设备的设计、安装、维护以及使用都作出了具体规定,围绕质量风险管理,增设了一系列新的制度,促使生产企业及时发现影响药品质量的不安全因素,主动防范质量事故的发生
新gmp目录
第一章总则
第二章质量管理
第三章机构与人员
第四章厂房与设施
第五章设备
第六章物料与产品
第七章确认与验证
第八章文件管理
第九章生产管理
第十章质量控制与质量保证
第十一章委托生产与委托检验
第十二章产品发运与召回
第十三章自检
药品生产质量管理规范
附录1 : 无菌药品
附录2 : 原料药
附录3 : 生物制品
附录4 : 血液制品
附录5 : 中药制剂
总则
目录
本章修订的目的
总则的主要内容
本章的框架
与98版相比主要的变化
关键条款的解读
本章章修订的目的:
阐述本章的立法依据
阐述了本规范的管理目标
阐述本规范的诚信执行理念与原则
总则的主要内容:
规范起草的法律依据
规范了使用范围
规范了管理目标
规范了实施诚信的原则
与98 版相比主要的变化
· 增加了药品质量体系的概念,强调药品质量应从药品研发、技术转移、药品制造以及到临床使用全过程的管理理念,并阐述了《药品生产质量管理规范》是药品