文档介绍：标准操作规程:经批准用以指示操作的通用性文件或管理方法。
生产工艺规程:规定为生产一定数量成品所需起始物料和包装材料的数量,以及工艺、加工说明、注意事项,包括生产过程中控制的一个或一套文件。
工艺用水:药品生产工艺中使用的水,包括:饮用标准操作规程:经批准用以指示操作的通用性文件或管理方法。
生产工艺规程:规定为生产一定数量成品所需起始物料和包装材料的数量,以及工艺、加工说明、注意事项,包括生产过程中控制的一个或一套文件。
工艺用水:药品生产工艺中使用的水,包括:饮用水、纯化水、注射用水。
纯化水:为蒸镏水、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得供药用的水,有含任何附加剂。
洁净(室)区:需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间(区域)。其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。
验证:证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。
洁净厂房:生产工艺有空气洁净度要求的厂房。
技术夹层:主要对水平构件分隔构成的供安装管线等设施使用的建筑夹道。
技术夹道:主要以垂直构件分隔成的供安装管线等设施使用的建筑夹道。
空气洁净度:指洁净环境中空气含尘量和含菌量多少的程度。
人员净化用室:人员在进入洁净区前按一定程序进入净化的辅助用室。
物料净化用室:物料在进入洁净区前按一定程序进行净化的辅助用室。
污染:作为处理对象的物件或物质,由于粘附,混入或产生某种物质,其性能各机能产生不良影响的过程或使其处于不良状态,称为污染。
气闸室(缓冲室):为保持洁净室的空气洁净度和正压控制面设置的缓冲室。
空气吹淋室(风淋室):强制吹除工作人员及其衣服上附着尘粒的设备。
单向流(层流):具有平行流线,经单一道路,单一方向通不定期洁掐室或洁净区的气流。
悬浮微生物:悬浮在空气中的细菌、霉菌等微生物。
粉尘:空气中所含粒径为数十微米以下的固体粒子。
空气净化:去除空气中的污染物质,使空气洁净的行为。
净化:为了达到必要的洁净度,而去除污染物质的过程。
洁净工作服:为了把工作人员的皮肤和衣服生产的尘粒和微生物限于最小程度所使用的灰尘量小的洁净服装。
灭菌:使达到无菌状态。
纯化水:去离子水与蒸镏水的通称。
去离子水:指经离子交换法制得的在25℃·cm的水。
物料平衡:产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较,并适当考虑可允许的正常偏差。
批:在规定限度内具有同一性质和质量,并在同一生产周期中生产出来的一定数量的药品。
文件:一切涉及药品生产、管理的书面标准或实施结果的正式记录。
状态标志:用于指明原辅材料、产品、容器或机器之状态的标志。
中间产品:也称半成品,指仅部分处理过的材料,在它成为待包装产品或成品之前必须经过进一步的加工处理。
成品:所有制造步骤,包括其最后容器的包装均已完成的产品。
理论产量:在生产加工或包装药品的任一阶段中,根据所用原材料的量不考虑任何损失或误差情况下能获得的产量。
待验:物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态。
控制点:为保证工序处于受控状态,在一定的时间和一定的条件下,在产品制造过程中需要重点控制的质量特性、关键部位或薄弱环节。
交叉污染:原料或产品被另外的原料或