文档介绍：GMP培训--GMP知识手册3
您是第 117 位访问者   发布时间:2005年12月2日
 
答:药品包装材料分类:药包材产品分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三类。
Ⅰ类药包材指直接接触药品且直接使用的药品包装材料、容器。
Ⅱ类药包材指直接接触药品,但便于清洗,在实际使用过程中,经清洗后需要并可以消毒灭菌的药品包装用材料、容器。
Ⅲ类药包材指Ⅰ、Ⅱ类以外其它可能直接影响药品质量的药品包装用材料、容器。
(四)生产管理
35、工艺规程、岗位操作法及标准操作规程(SOP)主要内容是什么?
答:生产工艺规程的内容包括:品名、剂型、处方、生产工艺的操作要求,物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及储存注意事项,物料平衡的计算方法,成品容器、包装材料的要求等。
岗位操作法的内容包括:生产操作方法和要点,重点操作的复核、复查,中间产品质量标准及控制,安全和劳动保护,设备维修、清洗,异常情况处理和报告,工艺卫生和环境卫生等。
标准操作规程的内容包括:题目、编号、制订人及制订日期、审核人及审核日期、批准人及批准日期、颁发部门、生产日期、分发部门、标题及正文。
36、批生产记录的内容是什么?
答:批生产记录的内容包括:产品名称、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名,有关操作与设备、相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、生产过程的监控记录及特殊问题记录。
37、制定生产管理文件和质量管理文件的要求是什么?
答:制定生产管理文件和质量管理文件的要求是:
⑴文件的标题应能清楚的说明文件的性质;
⑵各类文件应有便于识别其文体、类别的系统编码和日期;
⑶文件使用的语言应确切、易懂;
⑷填写数据时应有足够的空格;
⑸文件制订、审查和批准的责任应明确,并有责任人签名。
38、填写批生产记录时的要求是什么?保存多长时间?
答:批生产记录填写进应做到字迹清晰、内容真实、数据完整,并有操作人及复核人签名。记录应保持整洁,不得撕毁和任意涂改;更改时,在更改处签名,并使原数据仍可辨认。
批生产记录应按批号归档,保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品,其批生产记录至少保存三年。
39、生产操作过程中怎样防止药品被污染和混淆?
答:为防止药品被污染和混淆,生产操作应采取以下措施:
⑴生产前应确认无上次生产遗留物;
⑵应防止尘埃的产生和扩散;
⑶不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行。有数条包装线同时包装时,应采取隔离或其它有效防止污染和混淆的设施;
⑷生产过程中,应防止物料及产品所产生的气体、蒸汽、喷雾物或生物体等引起的交叉污染;
⑸每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志;
⑹挑拣后药材的洗涤应使用流动水,用过的水不得用于洗涤其他药材。不同药性的药材不得在一起洗涤。清洗后的药材及切制和炮制品不准露天干燥。
药材及其中间产品的灭菌方法,应以不改变药材的药效、质量为原则,直接入药的药材粉末,配料前应做微生物检查。
40、批包装记录的内容是什么?
答:批包装记录的内容包括:
⑴批包装产品的名称、批号、规格;
⑵印有批号的标签和使用说明书以及产品合格证;
⑶待包装产品和包装材料的领取数量及发放人、领用人、核对人签名;
⑷已包装产品的数量;
⑸前次包装操作的清场记录(副本