文档介绍：第一章生物制药概论
第一节生物药物的来源、特性、分类与制备
第二节国内外生物制药技术发展概况
第一节生物药物的来源、特性、分类与制备
一:生物药物的定义 二:生物药物的来源 三:生物药物的特性 四:生物药物的分类 五:生物药物的制备原理
一:生物药物的定义
生物药物是指运用生物学、医学、生物化学等学科的研究成果,从生物体、生物组织、细胞、体液中,综合利用物理学、化学、生物化学、药学、生物技术等方法制造出来的,用于预防、治疗、诊断的药物和制品。
二:生物药物的来源
从天然的生物材料为主,包括人体、动物、植物、微生物和各种海洋生物中制取而来。
乳汁中分泌人凝血因子IX的转基因山羊
三:生物药物的特性
1:药理学特性
2:生产制备过程中的特性
3:检验上的特殊性
1:药理学特性
(1)治疗的针对性强------如细胞色素C,对于组织缺氧所致的疾病具有显著疗效。
(2)药理活性高
(3)兼具营养价值------生物药物中的蛋白质、核酸、粮类、脂类,在具有药理作用之外,还均具有营养作用。
(4)毒副作用相对较小
(5)常常出现异体蛋白的免疫反应+过敏反应。
2:生产制备过程中的特性
(1)原料中有效物质含量很低----%。
(2)稳定性较差-----生物活性物质受到温度、PH值改变、压力、酶作用时常常失活和变性。
(3)容易腐败------生物药物容易吸潮、长菌,从而腐败而失去药理作用。
(4)注射用药有特殊要求-----生物制剂由于易被胃肠道中的酶所分解,因此常常做成注射用药。注射用药必须做到无热源、不过敏、无不溶性颗粒。
3:检验上的特殊性
(1)均一性检验。 (2)安全性检验。 (3)稳定性检验。 (4)有效性检验。 (5)理化检验。 (6)生物活性检验。
四:生物药物的分类
(一):按药物的化学本质来分类
(二):按药物的来源来分类
(三):按药物的生理功能和用途分类
(一):按药物的化学本质来分类
1:氨基酸及其衍生物类药物 2:多肽和蛋白质类药物-----蛋白质类药物有白蛋白、丙种球蛋白、胰岛素,多肽类有催产素、降钙素、胰高血糖素。 3:酶与辅酶类药物----消化酶、氧化还原酶、抗肿瘤酶。 4:核酸及其降解物和衍生物类药物------DNA、RNA、多聚核苷酸、单核苷酸、碱基,5-氟尿嘧啶,6-巯基嘌呤。 5:糖类药物-----以粘多糖为主, 6:脂类药物-----脂肪酸类、磷脂类、胆酸类、固醇类、卟啉类。 7:细胞生长因子类药物-----基因工程白细胞介素(I L)。红细胞生成素(EPO)、干扰素、肿瘤坏死因子、集落刺激因子。 8:生物制品类药物