生物制药的临床前研究ppt课件.pptx

文档介绍：生物制药的临床前研究1药品的概念药品,是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。《中华人民共和国药品管理法》第一百零二条2药品注册的定义药品注册,是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请,依照法定程序,对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查,并决定是否同意其申请的审批过程。《药品注册管理办法》第三条3药品生命周期4药品生命周期中涉及到的国家相关法规5新药注册流程6新药研发及上市流程图7新药研发过程8生物药物临床前研究内容生产用原材料研究原液或原料生产工艺的研究制剂处方及工艺的研究质量研究初步稳定性研究包装材料和容器的研究9生物药物临床前研究内容主要药效学试验一般药理研究急性毒性试验长期毒性试验动物药代动力学试验10