注射用地西他滨说明书.doc

文档介绍：注射用地西他滨说明书【功能主治】达珂适用于IPSS评分系统中中危-和高危的初治复治骨髓增生异常综合征(MDS)患者包括原发性和继发性的MDS按照FAB分型所有的亚型难治性贫血难治性贫血伴环形铁粒幼细胞增多难治性贫血伴原始细胞过多难治性贫血伴有原始细胞增多-转变型慢性粒-单核细胞白血病【主要成分】达珂主要活性成份地西他滨(-氮杂-'-脱氧胞苷酸)【包装规格】mg,瓶/盒【用法用量】.首次给药周期达珂推荐剂量为mg/(ANC≥l/μL血小板≥/μL)需要超过周则下一周期的治疗应延迟且剂量应按以下原则进行暂时性的调整恢复时间超过周但少于周-达珂给药应延迟周且重新开始治疗剂量减少到mg/m每小叫一次(mg/m/天mg/m/周期)恢复时间超过周但少于周-患者应进行疾病进展的评估(通过骨髓穿刺评估)如未出现进展达珂给药应延迟周以上重新开始时剂量应减少到mg/m每小时一次(mg/m/天mg/m/周期)然后在接下来的周期中根据临床情况维持或增加剂量如果出现以下任一非血液学毒性暂停达珂治疗直至毒性恢复)血清肌酊≥mg/dL)SGPT总胆红素≥倍ULN)【不良反应】.Ⅲ期临床试验(D-)中达珂治疗组最常见的(≥%)需要临床干预的不良反应停药血小板减少中性粒细胞减少肺炎鸟型分枝杆菌复合感染心脏-呼吸骤停血胆红素升高颅内出血肝功能异常延迟用药中性粒细胞减少肺水肿房颤中枢系统感染发热***Ⅱ期研究(N=和N=)和项以支持治疗为对照的Ⅲ期研究(N=例接受了达珂治疗)以下描述了在Ⅲ期试验中例接受达珂治疗的MDS患者的不良反应情况该研究中达珂给药方案为mg/m静脉输注每小时一次连续天每周为一周期接受中位治疗周期数为(-).重要不良反应讨论()Ⅲ期临床试验中达珂组发生率最高的级不良事件是中性粒细胞减少(%)血小板减少(%)发热***粒细胞减少(%)和白细胞减少(%)骨髓抑制是最常见的导致减量延迟用药和中断用药的原因有例患者出现与基础疾病相关的致死性事件以及可能与药物有关的骨髓抑制(贫血中性粒细胞减少血小板减少)(见【注意事项】)例接受达珂治疗的患者有例因为不良事件永久性中止了治疗而支持治疗组例中只有例在这些试验中岁以上患者和年轻患者的安全性没有大的不同安全性和有效性也没有明显的性别差异未进行肝肾功能不全患者的研究()接受达珂治疗的患者出现的严重不良事件(不论是否有因果关系)包括(非前面表所列)血液和淋巴系统疾病骨髓抑制脾肿大心脏疾病心肌梗塞充血性心衰心脏呼吸骤停心肌病房颤室上性心动过速胃肠道疾病牙龈疼痛上消化道出血()全身性和给药部位异常胸痛虚弱黏膜炎症导