文档介绍：2012年药品经营监管工作方案为进一步加强全省药品市场监管工作,全面落实药品市场监管各项工作任务,根据国家食品药品监督管理局《2012年药品生产安全监管工作要点》和全省药品市场监管工作会议精神,结合我省实际,制定本方案。工作目标全面加强药品经营监管工作,明确监管任务,落实监管责任,不断创新监管手段,提高监管效能,构建高效完善的药品市场监管体系,规范企业经营行为,确保公众用药安全。二、重点工作(一)认真开展药品流通领域集中整治行动按照省局印发的《辽宁省药品生产流通领域集中整治行动工作方案》(辽食药监办发[2012]40号)工作要求,各市局要精心组织,加大监督检查力度,对已查证属实出租转让证照票据经营假药或者造成特殊药品复方制剂流弊的、明知渠道不清或手续不全仍然购销假药的药品经营企业,要依法吊销《药品经营许可证》,保证整治行动取得实效。(二)切实做好新修订药品GSP和《药品经营许可证管理办法》贯彻实施工作一是做好新修订药品GSP和《药品经营许可证管理办法》培训工作。省局将制定培训工作方案,组织培训GSP认证检查员队伍,明确药品经营许可程序和许可标准,规范经营许可审批和日常管理。二是要进一步严格经营许可管理,严控新开办药品经营企业。在新版GSP实施到位之前,省局原则上不再新批药品批发企业。各市局要控制零售企业总量,发展连锁经营,严格单体药店审批。省局将进行跟踪抽查,对不按规定违规审批的予以通报。(三)强化监管,确保特殊药品、高风险品种质量安全一是进一步落实监管责任制,指定专人负责,定期开展监督检查,发现问题,及时纠正,确保安全。二是开展对麻精药品区域性批发企业集中整顿。按照国家局调整布局的要求,省局将集中开展清理整顿,提高集中度,提升经营和安全管理水平。三是加强对二类精神药品和含***类复方制剂经营企业监管,重点核实药品销售流向,严防流失。四是做好疫苗、血液制品经营企业监管。强化储存、运输环节的冷链监控,保证质量安全。(四)扎实推进电子监管工作,提升药品安全监管效能按照省局《2012年全省药品电子监管工作实施方案》(辽食药监安发[2012]51号)要求,积极做好药品电子监管工作。一是要进一步做好基本药物电子监管,加大对基本药物配送企业监督检查力度,确保企业对基本药物进行100%核注核销并上传数据。二是继续做好特殊药品、四大类高风险品种、含特殊药品复方制剂等品种电子监管工作,督促企业对所经营赋码产品进行核注核销,保证药品流向链条的完整性。三是要强化电子监管在日常监管中的应用,切实发挥电子监管在产品追溯、打假治劣、信息统计等方面的综合效能,提升药品信息化监管水平。(五)加大医疗机构监管力度,保证使用环节药品质量安全各市局要结合省政府197号令,切实做好《医疗机构药品监督管理办法(试行)》贯彻实施工作。一是要摸清底数,建立监管信用档案,打实监管工作基础。二是组织对辖区内医疗机构学****培训,明确责任义务,规范医疗机构药品购进储存使用行为,保证按时向当地药品监管部门提交药品质量年度自查报告。三是制定监管工作方案,确定重点单位和重点内容,开展监督检查。(六)积极做好药品安全示范县创建工作沈阳、大连、抚顺、本溪、丹东、阜新、盘锦市局要按照《辽宁省创建药品安全示范县工作实施方案》的要求,加强对示范县的检查指导,总结经验,推动创建工作扎实开展,切实发挥示范带头作用。其他市局也