文档介绍：物料与产品管理
概述
药品是生产出来的,药品质量自然也是在生产中形成的。为确保药品质量,必须对原料至成品到销售的全过程中的各个环节进行严格的管理和控制。实施《规范》,必须从生产药品的基础物质抓起,通过严格、科学、系统的管理,使原料、辅料及包装材料从采购、入库、贮藏、发放等方面,做到管理有章可循,使用有标准可依,记录有据可查,从而保证合格、优质的原料、辅料及包装材料用于药品生产。
概述
《药品生产质量管理规范》。《药品生产质量管理规范》总计313条,有关物料管理的为55条。
第六章物料与产品,102~137条对物料与产品的管理作了全面又具体的规定,第十章质量控制与质量保证第222条、223条、224条、225条、228条、229条对物料的取样、检验、留样及放行作了明确的规定。第十二章,产品发运与召回,293~305条明确了企业对发出产品的质量责任,对操作程序作了原则性的规定
物料管理的概念
1、  物料的概念
物料指原料、辅料、包装材料等。
原辅料:除包装材料之外,药品生产中使用的任何物料。
包装材料:药品包装所用的材料,包括与药品直接接触的包装材料和容器、印刷材料,但不包括发运用的外包装材料。
是否与药品直接接触——内包装材料与外包装材料。
产品:包括药品的中间产品、待包装产品和成品。
中间产品:指完成部分加工步骤的产品,尚需进一步加工方可成为待包装产品,如香菇多糖的粗品,片剂的颗粒、片芯等。
成品:已完成所有生产操作步骤和最终包装的产品。
物料管理的范围
2、  物料管理----全过程的质量管理
 物料管理:是指原辅包材从标准制定→
选定供应商, 购买→入库→验收→取样
合格,编号、储存、保管、发放、使用
检验→[
不合格、退货
成品→检验→合格→放行→销售、发货
不合格→处理 (销毁或返工)
物料管理的目的和意义
物料管理是GMP管理的主要内容之一,从物料进入的源头——采购开始,直至成品销售每一环节,对物料进行全过程的监控,
目的:确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运,防止污染、交叉污染、混淆和差错。
物料的采购

成立供应商质量评估工作小组,质管部门负责,会同生产部门、物料部门对供应商的质量体系进行评估。并对质量评估不符合要求的供应商行使否决权。
主要物料的确定应当综合考虑企业所生产的药品质量风险、物料用量以及物料对药品质量的影响程度等因素。
物料的采购
企业法定代表人、企业负责人及其他部门的人员不得干扰或妨碍质量管理部门对物料供应商独立作出质量评估。
,包括:《药品生产许可证》《经营许可证》《GMP认证证书》《营业执照》
物料的采购
还应审核许可证的有效期、生产范围、经营范围、
经营方式、生产药品的生产批件、批准文号、注
册生产地址、质量标准、检验报告单。
直接接触药品的药用包装材料生产单位必须持有
《药包材料生产企业许可证和产品的药包材料注
册证》
进口原辅料等应当符合国家相关的进口管理规定