文档介绍：药品经营质量 管理规范(GSP培训讲义)
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第一章总则(3条)
第一节管理职责
第二节人员与培训
第三节设施与设备
第四节进货
第五节验收与检验
第六节储存与养护
第七节出库与运输
第八节销售与售后服务
第二章药品批发的质量管理(54条)
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第一节管理职责
第二节人员与培训
第三节设施与设备
第四节进货与验收
第五节陈列与储存
第六节销售与服务
第三章药品零售的质量管理(27条)
第四章附则(4条)
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一、G S P 概述
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:
Good Supply Practice
好的供应规范
:
药品经营质量管理规范
:控制流通过程药品质量的规程。
(一) GSP的概念
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GMP:药品生产质量管理规范
GLP:药品非临床试验质量管理规范
GCP:药品临床研究质量管理规范
GAP:中药材生产质量管理规范
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(二) GSP的由来
。
《医药商品质量管理规范》,经过若干年试行后进行了
系统修改。
。
,国家药品监督管理局成立后,总结了十几年
来GSP实施的经验,在1992版GSP的基础上重新修订了
《药品经营质量管理规范》。我国现行GSP是2000年4月
30日由国家药品监督管理局发布的,自2000年7月1日
起施行。现行GSP是2000版GSP应属第三部,系行政规
章具有法规性质。
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GSP的条款主要是针对消灭药品经营过程中所有可能发生质量事故的隐患,使差错减少到最低程度。必须对保证药品质量安全有效。
GSP是质量保证的一部分,用以确保药品流通环节药品质量符合质量标准。
药品经营的全过程进行控制。
避免人为的错误而发生不良事故。
防止药品的污染和质量下降。
建立高度的质量保证体系。
(三)实施GSP认证的意义
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案例分析
1、成都一市民服用药店开出的处方药后半夜猝死事件
2006年8月23日晚,成都市民刘长勇从百信药业茶店子健康店买回感冒药,服药后不到两小时就出现呼吸困难,大口大口喘粗气,表情痛苦双手紧攥,最终抢救无效而死亡。
经司法鉴定,药品质量没问题,问题在过量服用。药店买给刘长勇盐酸西替利嗪(比特力)胶囊、乙酰螺旋霉素片、复方甘草片、玄麦甘菊冲剂、银翘片、维生素等八种药物。而刘长勇服用的比特力超量,诱发冠心病死亡。
给刘长勇配药的店员吴尧没有医师资格也没有处方权,他在患者没有出示医生处方情况下,擅自将处方药随意配方,结果导致刘长勇超剂量服用处方药,最终出现呼吸困难而死亡。
刘长勇的妻女和母亲将百信药业茶店子健康店和成都百信药业连锁有限责任公司起诉至金牛区法院,请求法院判令二被告连带赔偿死亡赔偿金、丧葬费和被抚养人生活费等共计人民币二十余万余元。
(案例来源:京华时报)
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(四)GSP 制订依据
《中华人民共和国药品管理法》
《中华人民共和国药品管理法实施条例》
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