文档介绍：医疗器械不良事件监测
山东省药品审评认证中心
柴谦
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历史上不良事件案例案例一角膜塑型镜
2001年部分佩带角膜塑型镜(OK镜)的部分患者出现视觉模糊、角膜发炎等症状,严重者可导致角膜穿孔、眼球受损。国家局加强对OK镜的管理,并专门发布了《角膜塑型镜经营验配监督管理规定》。
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案例二
奥美定, 聚丙烯酰***水凝胶,俗称人造脂肪,是一种无色透明类似果冻状的液态物质。1999年12月取得医疗器械注册证。此后,在我国医疗整形美容界,被作为长期植入人体的软组织填充材料,用于注射隆乳、隆臀等美容手术。
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聚丙烯酰***水凝胶是一种化学合成物,构成它的单体有剧毒,而化合物无毒性,但注入到人体内后,可能会分解,产生剧毒。由于能在人体内分解成剧素单体分子,毒害神经系统,损伤肾脏,对生命循环系统造成伤害,世界卫生组织已将这种物质列为可疑致癌物之一,是定时危险炸弹。
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据不完全统计,全国已有30万女性被注射过“奥美定”。出现不同程度的炎症、感染、硬结、团块、质硬、变形、移位、残留、切除乳房等。
2006年4月30日,国家食品药品监督管理局以“不能保证上市使用中的安全性”为由,撤销注射用聚丙烯酰***水凝胶(商品名“奥美定”)的医疗器械注册证,责令全面停止其生产、销售和使用。
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案例三
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我国医疗器械不良事件监测情况
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医疗器械不良事件的定义
获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下,发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。
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“事件”≠“事故”
事件是严格按照有关标准生产,但随着使用人群增加和环境多样化而逐步证明是产品机理和设计方面的缺陷;
事故是产品存在质量瑕疵或使用问题而导致人身伤害。
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医疗器械不良事件监测的定义
医疗器械不良事件监测是指对可疑医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。
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