文档介绍：医疗器械不良事件监测基础知识内容提要填报原则及说明医疗机构职责第一部分第二部分第三部分第四部分基本概念常见医疗器械不良事件基本概念医疗器械医疗器械不良事件医疗器械不良事件与医疗器械质量事故及医疗事故的区别医疗器械定义单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。其使用要达到下列预期目的:对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;妊娠控制。Ⅰ类(风险较低)通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。常见的有:(刀子、剪子、钳子、镊子、针、钩、)听诊器、反光镜、医用放大镜、压舌板、橡皮膏、手术衣、手术帽、检查手套、集液袋等Ⅱ类(风险程度界于第一类和第三类之间)对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。常见的有:血压计、体温计、心电图机、脑电图机、手术显微镜、助听器、避孕套、避孕帽、超声三维系统软件、脉象仪软件、消毒剂、诊断试剂、等Ⅲ类(风险程度较高)植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性、必须严格控制的医疗器械。常见的有:心脏起博器、血管内窥镜、超声聚焦刀、高频电刀、微波手术刀、CT机、钴—60治疗机、医用磁共振成像设备、植入式人工器官、血管支架、血管内导管、一次性使用输液器、输血器、生物芯片、医用高分子材料、体外诊断试剂等上市前研究临床评价局限性ABCDE试验病例少研究时间短试验对象年龄范围窄用械条件控制较严研究目的单纯应用定位不准确设计与应用容易脱节长期效应不可知我们使用的医疗器械安全吗什么是医疗器械不良事件定义获准上市合格正常使用情况发生的有害事件(人体伤害的各种)导致或者可能导致医疗器械不良事件产生的主要原因是什么主要原因有:产品的固有风险;医疗器械性能、功能故障或损坏;在标签、产品使用说明书中存在错误或缺陷。