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富马酸替诺福韦酯片剂的研究摘要目的:富马酸替诺福韦酯.,白色至类白色结晶性粉末,是一种新型核苷类逆转录酶抑制剂,用于治疗***人类免疫缺陷病毒感染和乙型肝炎病毒感染。本品为前药,在体内以替诺福韦起效;生物药剂学分类:啵溶解低通透。年,由T诿拦鲜校饕S糜谥瘟人类腥荆捎肫渌鼓孀B疾《疽┪锪S茫哂泻芎玫目笻活性。欧盟和月和拢峙几宦硭崽媾蹈Nビ糜谥疗乙肝,是抗乙肝药物最好的之一。本课题研究基于\柿糠缦展芾砗椭柿吭从谏杓评砟睿旨在通过以原研产品为参比制剂,处方筛选过程中采用溶出一致性评价,同时严格用曜伎刂圃弦┖椭萍恋闹柿浚Vぬ逋馊艹龆群投哉药一致。以期达到原研制剂水平。依据以及等指导原则进行处方、工艺、质量和影响因素研究,确保本课题研究的产品质量稳方法:通过设计试验对富马酸替诺福韦酯片的辅料进行筛选,选定后确定辅料的具体比例,根据试验结果确定片剂的处方。制备工艺研究的重点在于控制关键工艺步骤。通过设计试验以及参考设备以往使用经验利用软件最终确定了富马酸替诺福韦酯片的制备工艺参数以及相应的中控参数。富马酸替诺福韦酯片质量标准的建立过程中,性状、溶出、有关物质以及含量测定方法拟参考猩瓒ā按照《化学药物稳定性研究技术指导原则》进行影响因素试验照质量标准项下方法检测其重点考察项目,以确定该处方的稳定性。结果:最终确定的片剂处方:富马酸替诺福韦酯为主药,乳糖为填充剂,微晶纤维素为填充剂,预胶化淀粉加%乙醇为粘合剂,交联羧***纤维素纳为崩解剂,硬脂酸镁为润滑剂,包衣粉用配制好的成品。中文摘要定。
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通过对制剂的分析方法进行确认,最终确定了产品的质量标准,并采用拟定标准对小试样品进行影响因素考察。影响因素试验结果表明:富马酸替诺福韦酯片对高温、高湿、强光、酸碱环境都较为敏感。结论:通过对富马酸替诺福韦酯片的处方筛选和生产工艺进行研究,最终确定了产品处方和工艺参数空间。在实验室完成了一批小试样品制备。结果表明,采用拟定的处方和工艺参数能够生产出合格产品。通过对有关物质检查、溶出的方法学研究,最终确定了产品的质量标准,并对小试样品进行了检验。结果表明,样品质量符合标准要求,检验方法准确可靠。影响因素试验表明富马酸替诺福韦酯片对高温、高湿、强光、酸碱环境都较为敏感。综上所述,本制剂的处方设计合理,工艺路线可行,产品重现性好,所建立的分析方法可行,小试样品验合格、杂质可控,可用于中试生产。关键词:富马酸替诺福韦酯,处方,工艺,质量研究,影响因素试验中文摘要
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富马酸替诺福韦酯片的研究富马酸替诺福韦酯是一种新型核苷类逆转录酶抑制剂,用于治疗***人类免疫缺陷病毒感染和乙型肝炎病毒感染。本品为前药,在体内以替诺福韦起效具有高溶解低通透。年,由诿拦鲜校主要用于治疗人类腥荆捎肫渌鼓孀B疾《疽┪锪S茫哂泻好的抗钚浴E访撕虵在年潞月,又批准富马酸替诺福韦酯用于治疗乙肝,是抗乙肝药物最好的之一。在我国乙肝人口超过亿,包括万慢性乙肝患者。富马酸替诺福韦酯是最强效、耐药发生率最低的抗乙型肝炎病毒药物之一。吉利德于年禄竦弥泄鶶囊┢方谧⒉嶂ぃ宦硭崽诺福韦酯的专利将于年到期,目前国内已有家进行了该品种的相关注册申报。该药如果国产化生产,价格会降低数十倍,将会是患者的福立但是,国内仿制药品质量参次不齐,加大了患者用药的风险。因此,于年发布了国食药监注号文件,要求口服制剂进行体外溶出一致性评价,这也使得本课题研究基于质量风险管理和质量源于设计理念,通过与原研制剂在四溶出介质中的一致性,保证生物利用度,并将依据虸以及等指导原则进行处方、工艺和质量和影响因素研究,致力于为患者提供安全有效的临床用药。研究论文日
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第一部分富马酸替诺福韦酯片处方研究本部分主要进行富马酸替诺福韦酯片的处方研究,包括辅料的选择、内容物辅料比例的选择、质量标准及方法建立,制剂影响因素考察。富马酸替诺福韦酯片的工艺研究将控制如下关键工艺步骤:粉碎过筛改渴;混合旌鲜奔;湿法制粒帕4笮;干燥酶燥时间控制水分徽#谎蛊压力和速度话包衣液浓度同时建立相应的富马酸替诺福韦酯片中控参数。瞧饔氩牧仪器溶出仪分析天平电子天平多功能粉碎机一三维混合机片剂硬度仪一智能崩解仪—脆碎度测试仪一热风循环烘箱单冲压片机标准铝筛包衣锅/水分测定仪一材料与试剂材料与方法天津市鑫洲科技有限公司岛津公司瑞士梅特勒一托利多上海市浦恒信息科技有限公司南京科迪信息机械设备有限公司天津市泰斯特仪器有限公司北京国药龙立科