文档介绍：:..20XX-XX-XX发布Q/-2017Q/CBZYxxx制药股份有限公司企业标准活性炭(ActivatedCharcoal)XXX制药股份有限公司发布20XX-XX-XX实施备案号:22XXXXY-2017有效期至:20XX年XX月XX日第0页Q/-2017前言本标准的编写格式、结构和内容均按GB/-2009《标准化工作导则大一部分:标准的结构和编写规则》而编辑的。本标准由长白山制药股份有限公司提出。本标准起草单位:XXX制药股份有限公司。本标准主要起草人:IQ/-2017目次前言 1\l_Toc47911范围 12规范性引用文件 13技术要求 14检验方法 25贮存、保质期 4IIQ/-2017活性炭1范围本标准规定了活性炭的技术要求、试验方法、检验规则、贮存要求。本标准适用于XXXXXXX工艺用活性炭。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件,凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适应于本文件。《中华人民共和国药典》2015年版四部《活性炭(供注射用)取样标准操作规程》(SOP-QC-3011)《活性炭(供注射用)检验标准操作规程》(SOP-2005)、各种果壳和优质煤等作为原料,通过物理和化学方法对原料进行破碎、过筛、催化剂活化、漂洗、烘干和筛选等一系列工序加工制造而成具有很强吸附能力的多孔疏松物质。。表1感官要求项目要求检验方法色泽黑色本品为黑色粉末,无臭,无味;。,加水50ml,煮沸5分钟,放冷,滤过,滤渣用水洗涤,合并滤液与洗液使成50ml;滤液应澄清,遇石蕊试纸应显中性反应。***化物,%≤≤《中华人民共和国药典》2015年版四部通则0801硫酸盐,%≤《中华人民共和国药典》<《中华人民共和国药典》2015年版四部通则0401酸中溶解物<,%≤10《中华人民共和国药典》2015年版四部通则0831炽灼残渣,%≤3《中华人民共和国药典》2015年版四部通则0841铁盐,%≤《中华人民共和国药典》2015年版四部通则0807锌盐,%≤,%≤《中华人民共和国药典》,cfu/1ml<0《中华人民共和国药典》2015年版四部通则1106、1105细菌内***EU/1ml,<2《中华人民共和国药典》2015版四部通则1143活性炭对细菌内***吸附力,<99《中华人民共和国药典》2015版四部通则11434检验方法本品系由木炭、各种果壳和优质煤等作为原料,通过物理和化学方法对原料进行破碎、过筛、催化剂活