文档介绍：第五章药品管理的法律法规药品监督管理立法概述1《药品管理法》和《药品管理法实施条例》介绍2章节安排2第一节药品监督管理立法概述药品管理立法(legislationofdrugadministration)是指由特定的国家机关,依据法定的权限和程序,制定、认可、修订、补充和废除药品管理法律规范的活动。一、药品管理立法与药事管理法的概念(一)药品管理立法概念根据我国宪法及立法法的规定,中国立法权限的划分如下:全国人大及其常委会行使国家立法权,有权制定法律。国务院享有行政法规的制定权。国务院各部、各委员会、直属机构,在本部门权限范围内制定部门规章。省、直辖市人民代表大会及其常委会可以制定地方性法规,民族自治地方的人民代表大会制定自治条例和单行条例(民族自治法规)。省、自治区、直辖市和较大的市人民政府可以制定地方政府规章。一、药品管理立法与药事管理法的概念(一)药品管理立法概念我国现行立法程序(制定法律的程序)大致可划分为四个阶段:法律草案的提出;法律草案的审议;法律草案的通过;法律的公布。宪法规定由国家主席公布法律。药品管理立法要依据法定的程序一、药品管理立法与药事管理法的概念(一)药品管理立法概念药事管理法是指由国家制定或认可,并由国家强制力保证实施,具有普遍效力和严格程序的行为规范体系,是调整与药事活动相关的行为和社会关系的法律规范的总和。药事管理法具有规范性、国家意志性、国家强制性、普遍性、程序性。一、药品管理立法与药事管理法的概念(二)药事管理法的概念药事管理法律药事管理行政法规药事管理地方性法规药事管理规章中国政府承认或加入的国际公约(三)药事管理法的渊源宪法一、药品管理立法与药事管理法的概念1911年~1948年开始制定药政法规(一)1949年~1983年新中国大力加强药政法规建设(二)1984年~2000年国家制定颁布实施《中华人民共和国药品管理法》(三)修订颁布《药品管理法》,公布《实施条例》(四)药事法规建设不断完善Textinhere(五)二、我国的药品管理立法国家食品药品监督管理局发布的行政规章二、我国的药品管理立法