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新药研发过程中的知识产权保护
邹毅

[内容提要]  药品尤其是中药的知识产权保护是知识产权领域的热点问题。其中新药
研发过程中的知识产权保护问题不仅是知识产权法律制度中的理论问题,更是医药行业有关
药品研发的实务问题。国家药品食品监督管理局在其中起着重要而关键的作用。本文通过分
析新药研发不同阶段所形成的技术成果的权利形态,提出相应的知识产权保护策略及方法
[关键词] 新药权利形态知识产权保护

长期以来,我国一直是一个医药消费大国,同时又远远不是一个医药强国。其主要原因
就在于我们的新药研发能力薄弱。自上个世纪八十年代改革开放以来,我国的许多行业如通
信、IT 业甚至汽车行业籍着开放的契机,或通过引入资金,或通过引入技术,均获得了长
足的发展,缩小了与世界先进水平的差距。但在医药行业,由于制药工业的极度分散、新药
研发机构的经济实力有限,再加上医药行业较之其它行业更为严格的行政管制制度及措施,
我国的新药研发能力并没有获得长足的进展。在发达国家对药品的严格的知识产权保护措施
及压力下,我国的许多企业及科研机构只能利用国内政策的优势,通过对国外药品的仿制作
为自己新药的研发途径。这种方式虽然可以暂时满足医药市场的需求,缓解公民越来越强烈
的对健康保障的需求,但却不能从根本上提高,更不可能籍此缩小
与发达的差距。
在加入 WTO 以后,进入知识经济的时代,我们面临的形势是一方面以TRIPS 协议为代表
的国际知识产权保护制度越来越趋于完善,致使我国医药行业通过仿制越来越不现实;另一方面研发具有自主知识产权的新药特别是充分利用传统
医药中的中药资源研发新药已成为我国医药企业和研发机构所独有的优势。简单的说,机遇
与挑战并存。能否抓住机遇,战胜挑战,并缩小与发达的差距,
甚至在中药领域形成新药研发的垄断性优势,这是摆在国内医药行业的一道难题。对于新药
研发过程中相关成果的知识产权保护是解开这道难题的法律保障。

一、我国药品知识产权保护的现状

简单回顾一下我国对药品管理的法律制度及措施的演变,可以得出这样一个结论,我国
的药品管理法律制度中对于新药的保护,从单纯的竞争性行政保护转变为以知识产权为内容
的行政保护,保护的体系、措施更趋合理、科学。我国的《药品管理法》自 1985 年 7 月 1
日施行,到 2001 年 2 月 28 日修订通过,2001 年 12 月 1 日施行。这一修订是配合我国入世
之后有关知识产权保护的要求而进行的。从 1993 年 1 月 1 日起,我国《专利法》明确了对
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药品给予产品专利保护,从而达到了WTO 要求其成员在相关领域的知识产权保护方面必须达
到的最低保护水平,这是我国对药品知识产权保护的重要方面。除此之外,于 1993 年 1 月
1 日起施行的《药品行政保护条例》及其《实施细则》,以及于 1993 年 1 月 1 日起施行的
《中药品种保护条例》这两个行政法规也构成了对于药品知识产权保护的重要方面。