文档介绍：:..GMP标准及认证流程标准释义GMP标准是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、GMP标准设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程屮存在的问题,加以改善。简要的说,GMP要求生产金业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品的质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。[1]GMP所规定的内容,是药品加工企业必须达到的最基本的条件。《良好药品生产规范》(GoodManufacturePractice,GMP)是指导药品生产和质量管理的法规。世界卫生组织于1975年11月正式公布GMP标准。国际上药品的概念包括兽药,只有中国和澳大利亚等少数儿个国家是将人用药GMP和兽约GMP分开的。发展历程人用药方面,1988年在中国大陆由卫生部发布,称为药品生产质量管理规范,后几经修订,最新的为1998年修订版。屮国国售药行业GMP是在20世纪80年代末开始实施。1989年屮国农业部颁发了《兽药生产质量管理规范(试行)》,1994年乂颁发了《兽约生产质量管理规范实施细则(试行)》。1995年10月1日起,凡具备条件的药品生产企业(车间)和药品品利可按巾请约品GMP认证。取得药品GMP认证证书的企业(车间),在申请生产新药时,卫生行政部门予以优先受理。迄至1998年6月30B,未取得药品GMP认证的金业(车间),一卫生行政部门将不再受理新约生产中请。2002年3月19日,农业部修订发布了新的《兽药生产质量管理规范》(简称《兽GMP规范》)。同年6月14日发布了第202号公告,规定自2002年6月19日至2005年12月31日为《兽药GMP规范》实施过渡期,自2006年1月1口起强制实施。屮国药品监督管理部门大力加强药品生产监督管理,实施GMP认证取得阶段性成果。血液制品、粉针剂、大容量注射剂、小容量注射剂生产企业全部按GMP标准进行,国家希槊通ilGMP认证來提高的品生产管理总体水平,避免低水平重复建设。已通过GMP认证的企业可以在药品认证管理中心查询。管理规范第一章第一条根据《屮华人民共和国药品管理法》规定,制定本规范。第二条木规范是药品生产和质量管理的基木准则。适用于约品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。第二章第三条药品生产企业应建立生产和质量管理机构。各级机构和人员职责应明确,并配备一定数量的与约品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。达到gmp标准的奶粉第四条企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学丿力,有药品生产和质量管理经验,对本规范的实施和产品质量负责。第五条药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历,有药品生产和质量管理的实践经验,有能力对药品生产和质量管理屮的实际问题作出正确的判断和处理。药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。第六条从事纱品生产操作及质量检验的人员应经专业技术培训,具有基础理论知识和实际操作技能。对从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生产操作和质量检验人员应经相应专业的技术培训。第七条对从事药品生产的各级人员应按本规范要求进行培训和考核。第二早第八条药品生产企业必须有整洁的生产环境;厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染;生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理,不得互相妨碍。第九条厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。第十条厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。第十一条在设计和建设厂房吋,应考虑使用时便于进行清洁工作。洁净室(区)的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,并能耐受清洗和消毒,墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施,以减少灰尘积聚和便于清洁。第十二条生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料,便于生产操作,存放物料、中间产品、待验品和成品,应最大限度地减少并错和交叉污染。第十三条洁净室(区)内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施,在设计和安装吋应考虑使用中避免出现不易清洁的部位。第I•四条洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为300勒克斯;对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应有应急照明设施。第I•五条进入洁净室(区)的空气必须净化,并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期监测,监测结果应记录存档。第十六条洁净室(区)的窗户