文档介绍：文件名称:体外诊断试剂管理制度版本号:2016年起草部门:质量管理部起草人:审核人:批准人:批准日期:执行日期:变更记录:变更原因::为了加强体外诊断试剂在采购、验收、保管养护、销售、出库复核、运输等环节的监督管理,特制定本制度。:适用于体外诊断试剂的管理。:采购员、开票员、业务员、三方物流收货员、验收员、保管员、养护员、复核员、配送员、司机。:《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律、法规以及相关政策,加强对体外诊断试剂的全面质量管理。,也包括经营以药准字号批准的体外诊断试剂。,是指以药准字号批准的体外诊断试剂。:,制定购货计划,坚持按需进货,择优采购的原则,把好进货质量第一关。,建立完善的供货企业管理档案。,考察其履行合同的能力,必要时配合质量管理部对其进行现场考察,签订质量保证协议,并标明有效期,确保购进渠道的合法性。。。,树立“质量第—”的观念,坚持质量效益的原则,承担质量管理方面的具体工作,在体外诊断试剂质量管理、工作质量管理方面有效行使裁决权。,定期对质量管理工作的执行情况进行检查、考核,在企业内部有效行使否决权。、首营品种的审批。、验收入库、储存养护、出库复核、运输及售后服务等方面的质量控制和质量指导。、确认、处理、追踪。,必要时通过互联网到各级药监局等政府部门的网站上查询,对于下载内容严禁自行修改等文字处理,下载的资料要进行归档;。,做好不合格体外诊断试剂相关记录。、保管好本部门的质量资料、档案,督促各岗位做好各类台帐,记录、保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。、验收、购进、出库复核、销售等记录,要做到真实、完整、字迹清晰,并至少保存5年。、法规及行政规章,正确理解并积极推进本企业质量方针、目标和质量管理体系的正常运行;协助人力资源管理部加强对业务人员的质量教育,对体外诊断试剂业务关键岗位的人员进行质量意识培训及考核。:、效期及色标管理,按储存条件存放。,规范操作。。。、准确