文档介绍：编者语:ICH于2016年11月9日发布了新版GCPE6(R2),该指导原则是自1996年5月制定以来的首次修订,修订目的是为了鼓励在临床试验的方案设计、组织实施、监查、记录和报告中采用更加先进和高效的方法,如计算机化系统、基于风险的质量管理体系和中心化监查等,以保证受试者的权益和临床试验数据的质量。新版ICH-GCP未对原版进行结构和文字的修改,而是采用了补充条款的形式,共增加条款26条,涉及总则、名词解释、GCP原则、研究者的职责、申办者的职责和临床试验保存文件等8个章节。这其中的第一部分术语,一共65个,相较于96版新增了3个,分别是CertifiedCopy(核证副本)、MonitoringPlan(监查计划)、puterizedSystems(计算机系统验证),这三个新增的术语也是直接反映出临床试验新的要求。那么这新增的条款具体有哪些内容?新增的术语如何定义?新版GCP具体有什么要求?本期课程非常荣幸邀请到临床试验资深人士-希米科(北京)医药科技公司董事总经理李宾老师带领大家一起对新版ICH-GCP做深入解读。以下内容为本次课程精华汇总,欢迎阅读!(本篇笔记根据录音整理而成,未经研师审阅,完整视频可以前往金玉良研服务号观看)大家好!今天借金玉良研这个平台向大家介绍一下新版ICH-GCPE6。很多人都知道临床试验操作要遵守GCP,但是如果违反GCP了,具体违反了哪一条,可能说不清楚,所以,了解GCP的基本知识是非常重要的。今天主要和大家回顾一下ICH-GCPE6(R2)前两个部分:Introduction和Glossary。Introduction是对GCP定义的介绍,GCP是一个国际性的伦理和科学的标准,对于临床试验的设计、执行、记录和报告起到指导的作用。ICH是由三方组成,分别是美国、欧盟和日本。ICH-GCPR1从1996年到现在已经有20年,在这20年中基本没什么变化。但是随着科技的发展,一些新技术的应用,比如EDC,推动了GCP的发展。这次GCP的更新,主要是在两个方面,一个是把风险管理的内容增加进去了,这部分内容实际与ICHQ9质量风险管理是相对应的;另一个方面是增加了中心化监查的内容,也称为远程监查,这部分内容与美国FDA2013年1月颁布的《Risk-basedApproachClinicalTrialMonitoring》指导原则相对应。 ICH-GCP应该和其它的指导原则一起参考阅读,比如E2A(临床安全数据管理),E3(临床研究总结报告)等。对于CRA来说,ICHE2关于严重不良事件报告的内容也是必读的。下面我们重点介绍一下Glossary部分,也就是名词解释。96版的ICH-GCP一共有62个名词解释,新版的GCP增加了3个,一共有65个名词解释。在学****GCP的时候,希望大家记住一些数字,这样对GCP才有完整的概念。对于CRA来说,GCP中每一个字每一个内容都要读到,这是将来个人提升的基础。比如GCP中有65个名词,8个章节,13条基本原则,8个章节各是什么,都要很清楚。ADR(药物不良反应)和AE是有区别的。AE是临床试验过程中发生的不良医学事件,不一定和研究用药有关。ADR是和研究药物有关的,这种相关性不能被排除。如果相关性不能完全被排除,就是相关的。不同方案中,对于ADR和研究药物相关性有不同的判定方法,有五分法(相关,可能相关,可疑相关,可能无关,无关),有四分法(相关,可能相关,可能无关,无关),还有二分法(相关,无关)。ADR分上市前和上市后。上市前ADR,是指在任何剂量下发生的与研究药物相关的不良事件,比如III期试验,规定剂量10mg,但是受试者服用了50mg,出现腹痛,就是ADR。如果是上市后药物,规定剂量10mg,病人服用了50mg出现腹痛,认定为服药过量,而不是ADR。所以上市后药物,ADR是指在正常剂量下出现的不良反应。上市前临床研究,重点报的是AE,根据相关性判断来区分是不是ADR。如果是和研究药物无关的AE,对药物的安全性是没有影响的。上市后临床研究主要收集ADR。AE主要是指上市前临床研究中发生的任何不良医学事件,无论是否和研究药物相关,都要报告,避免漏报。Audit有两个特点,一个是系统的检查;第二个特点是独立的,意思是稽查团队要独立于项目执行团队之外。所以稽查人员不应该由项目总监或项目经理领导,可以是由项目总监或项目经理领导的QC人员。在临床试验中,标准性的东西有四个:Protocol,Sop,GCP以及法规,所以稽查也是根据这四个方面去查。AuditTrail,指的是稽查轨迹,注意不是audittrial,没有audittrial这个概念。稽查轨迹,是重现一个事件的过程。纸质文件,如果有修改,要签名签日期,这也是稽查轨迹。EDC中自动会显示稽查轨迹。