文档介绍：。凡是在常温下不稳定的药物(如干扰素、辅酶A及血液制品等)均需制成冻干制剂。注射剂可灭菌的注射剂:大输液、水针剂不可灭菌的注射剂:无菌分装粉针、冻干制剂一、概述*冻结真空干燥(以下简称冻干)是一个稳定化的物质干燥过程。是将含水的物质,先冻结成固态,而后使其中的水分从固态直接升华变成气态排除,以除去水分而保存物质的方法。*共晶温度几种物质组成的混合溶液,在冻结过程中,开始时某些组分结晶析出,使剩下的溶液浓度发生变化。当达到某一温度或温度区域时,其液态和所形成的固态中的组分完全相同,这时的溶液称为共晶溶液,这时的温度或温度区间称为该溶液的共晶点或共晶区,也称为完全固化温度,它是产品在冷却过程中从液态结束转向固态的最高温度。共晶温度为冻干过程中预冻应达到的最高温度,一般预冻过程应低于其共晶温度10-20℃。*共溶温度:固态混合溶液在升温熔化过程中,当达到某一温度时,固体中开始出现液态,此温度称为溶液的共溶点,或称开始溶化温度。它是产品升温过程中从固态开始出现液态的最低温度。在一次干燥中物料冻结层温度一定要低于共溶点。*塌陷温度:冻干时物料中的冰晶消失,原先为冰晶所占据的空间成为空穴,因此冻干层呈多孔蜂窝状海绵体结构。此结构与温度有关。当蜂窝状结构体的固体基质温度较高时,其刚性降低。当温度达到某一临界值时,固体基质的刚性不足以维持蜂窝状结构,空穴的固形物基质壁将发生塌陷,原先蒸汽扩散的通道被封闭,此临界温度称为冻干物料的崩溃温度或塌陷温度。*、升华等步骤的实施。处方包括:*①搁板的温度②冷凝器的温度③冻干箱的真空度除了以上几个要素外,从深层次讲还跟制品过冷的程度,结晶的程度;崩解温度或共晶温度;溶液的结晶热;共熔点等因素有关。***板温、真空度、冷凝器温度三条曲线*