文档介绍：“中国制药企业FDA验证体系达标培训”
FDA验证体系达标培训
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目录
第一章 21 CFR211 对验证的控制及要求
第二章 Q7A对验证的控制及要求
第三章从FDA现场检查要求及警告信了解验证达标
要求
第四章验证概论
第五章公共设施和设备验证专题
第六章设备清洁验证
第七章工艺验证
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第一章 21 CFR211对公共设施与设备的控制及要求
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第一部分CFR 211对厂房 设施的控制与要求
厂房设施的设计与构造特征
照明
通风、空气过滤、空气加热与冷却
管件
污水和废弃物
清洁和盥洗设施
环境卫生
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厂房设施的设计与构造特征
1 厂房设施
厂房设施的面积、构造与地理位置能够有效地防止污染和交叉污染。其易于清洁、保养、适合操作;
生产车间有足够空间来安装设备和放置物料,避免不同类型的药品容器、标签、中间体或药品等相互混放,防止污染;
物料流向设计合理,防止污染
生产应在明确规定且大小适宜的操作间内进行。操作间按规定各自分隔开,以防污染。
青霉素的生产操作设施应与其它人用药品的生产操作设施分开;
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生产车间的照明设施
2 生产车间的照明设施
,但不宜悬吊
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通风、空气过滤、空气加热与冷却
3 通风、空气过滤、空气加热与冷却
提供足够的通风。
提供足能控制空气正压、微生物、尘埃、湿度和温度的设备,适应药品生产、加工和贮存之需要。
空气过滤系统,包括预过滤器和微粒物质空气过滤器。空气经过滤才送至生产区,如果空气是再循环到生产区,应测量尘埃含量,控制从生产区带来的尘埃。在生产中发生空气污染的区域,应采用适宜的排气系统或其他系统,控制污染。
生产青霉素的空调系统应与生产其它人用药品区完全分开。
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管件
4 管件
,在对药品无污染的管道系统内供应。饮用水应符合环境保护机构制订的“基本饮用水条例”标准(40 CFR l4l部分)。不符合该标准的水,不许进入水系统。
排水设备应有足够的大小,在直接连接排水管之处应安装能防止虹吸倒流的气闸设备或其他机械装置。[43 FR 45077,1978年9月29日,修正于48 FR 11426,1983年3月18日]。
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清洁和盥洗设施
5 应提供充分的清洁设施,包括热、冷水, 肥皂或清洁剂、烘手器、一次性毛巾。盥洗设施易于接近生产区域。
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环境卫生
6 环境卫生
。地理位置无严重的污染源,风向。
。
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